Última atualização há 3 dias
ELEMENT-MDS: Um estudo para comparar a eficácia e segurança do luspatercept em participantes com síndrome mielodisplásica (SMD) e anemia que não recebem transfusões de sangue
360 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Spain, Colombia, United States, Mexico, Argentina, Brazil
Bristol-Myers Squibb
3Locais de pesquisa
360Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Síndromes mielodisplásicos
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante tem um diagnóstico documentado de MDS de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 que atende à classificação IPSS-R de doença de risco muito baixo, baixo ou intermediário (risco intermediário de ≤ 3,5 de pontuação IPSS-R), confirmado por aspiração de medula óssea e: i) <5% de blastos na medula óssea e <1% de blastos no sangue periférico.O participante não é dependente de transfusão (NTD) com base nos critérios IWG2018.O participante nunca recebeu tratamento com um agente estimulante da eritropoiese (ESA).O participante tem um nível basal de eritropoietina sérica endógena (sEPO) de ≤ 500 U/L.O participante apresenta sintomas de anemia: i) O participante registra um escore de gravidade "moderado" ou maior em pelo menos 1 item PGI-S de fadiga, fraqueza, falta de ar ou tontura realizado durante o período de triagem.O participante tem uma concentração média de Hb basal antes da randomização ≤ 9,5 g/dL. A média de Hb é definida como a média de todas as medidas de Hb central/local/pré-transfusão disponíveis durante as 16 semanas anteriores à randomização (com um mínimo de 2 medidas com pelo menos 1 semana de diferença). Apenas os níveis de Hb > 21 dias após uma transfusão são aceitáveis. A última medição deve ser feita dentro de 35 dias da randomização.
- Participante com MDS secundário (ou seja, MDS que se sabe ter surgido como resultado de lesão química ou tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia para outras doenças).Participante com histórico conhecido de diagnóstico de LMA (leucemia mieloide aguda).Participante com histórico de acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, embólico e hemorrágico), ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda (incluindo proximal e distal), embolia pulmonar ou arterial, trombose arterial ou outra trombose venosa nos 6 meses anteriores à randomização.Participante com histórico de aplasia pura de células vermelhas e/ou anticorpo contra a eritropoietina.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Swiss Medical Center Barrio Parque - CABA
Incorporando
EstudoELEMENT-MDS
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Patologias
Síndromes mielodisplásicos
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05949684
