Última atualização há 13 meses

Estudo clínico avaliando Nordlys™ SWT IPL para doença de olho seco (DED) devido a MGD

100 pacientes em todo o mundo

Disponível em United States, Argentina

Os indivíduos serão randomizados 1:1 para um grupo de estudo experimental e um grupo comparador simulado (controle). Os indivíduos do grupo experimental receberão quatro (4) tratamentos IPL e expressão da glândula meibomiana (MGX) em intervalos de 2 semanas. Os pulsos de IPL serão administrados na pele da região malar e abaixo das pálpebras inferiores. Após a terapia IPL, os indivíduos serão submetidos a MGX de ambas as pálpebras em ambos os olhos. Os indivíduos do grupo controle receberão o mesmo tratamento (IPL seguido de MGX), exceto que a administração do IPL será realizada com o dispositivo desligado (tratamento simulado). As visitas de acompanhamento ocorrerão 1 mês e 3 meses após a sessão final de tratamento. No acompanhamento, as mudanças nas medidas de resultados serão avaliadas e comparadas entre os dois grupos.

Candela Corporation

1Locais de pesquisa

100Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Síndrome del ojo seco

requisitos para o paciente

Até 75 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Sujeitos saudáveis do sexo feminino e masculino entre 18 e 75 anos de idade com tipo de pele Fitzpatrick I - VI.
Capaz e disposto a cumprir o cronograma de tratamento/seguimento e requisitos, e a obedecer a todos os requisitos do estudo (protocolo).
Disposição para fornecer consentimento informado assinado para participar do estudo.
Desejo que fotografias e imagens das áreas tratadas sejam utilizadas em avaliações, publicações, apresentações e materiais de marketing.
O Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (TBUT) é ≤ 7 segundos na triagem/avaliação inicial.
Tem uma pontuação de secreção das glândulas de Meibomian (MGS) ≤ 12 na triagem/linha de base.
Possui pelo menos 5 glândulas meibomianas não atróficas e pelo menos 50% das glândulas meibomianas funcionando na pálpebra inferior na triagem/ponto de partida.
Sintomas autoavaliados usando o questionário OSDI ≥ 23 na triagem/linha de base

: Uso de lentes de contato no mês anterior à triagem.
Relutante em interromper o uso de lentes de contato durante a duração do estudo.
Cirurgia ocular ou cirurgia das pálpebras, nos 6 meses anteriores à triagem.
Neuro-paralisia na área de tratamento planejada, nos 6 meses anteriores à triagem.
Outros distúrbios oculares não controlados que afetam a superfície ocular, por exemplo, alergias ativas
O uso atual de plugs punctais
Lesões pré-cancerígenas, câncer de pele ou lesões pigmentadas na área de tratamento planejada.
Infecções não controladas ou doenças imunossupressoras não controladas
Pacientes com infecções oculares, nos últimos 6 meses antes da triagem.
Histórico prévio de herpes labial ou erupções na área perioral ou na área de tratamento planejada que possam ser estimuladas pela luz com um comprimento de onda de 560 nm a 1200 nm, incluindo: Herpes simplex 1 e 2, lúpus eritematoso sistêmico e porfiria, a menos que tratados seguindo um regime profilático a critério do investigador principal.
Dentro de 3 meses antes da triagem, uso de medicamentos fotossensíveis e/ou ervas que possam causar sensibilidade à exposição à luz de 560-1200 nm, incluindo: Isotretinoína, Tetraciclina, Doxiciclina e Erva de São João.
Exposição excessiva ao sol, dentro de 4 semanas antes da triagem.
Uso de colírios prescritos para olhos secos, dentro de 7 dias antes da triagem, excluindo lágrimas artificiais e colírios para glaucoma.
Radioterapia na cabeça ou pescoço, nos 12 meses anteriores à triagem.
Radioterapia planejada, dentro de 8 semanas após a última sessão de tratamento.
Tratamento com agente quimioterápico, até 8 semanas antes da triagem.
Quimioterapia planejada, dentro de 8 semanas após a última sessão de tratamento.
Novos tratamentos tópicos dentro da área a ser tratada, ou terapias orais, dentro de 3 meses antes da triagem - exceto analgésicos de venda livre à base de acetaminofeno para o controle da dor, novos suplementos orais de ácidos graxos ômega 3 e lágrimas artificiais tópicas.
Alteração na dosagem de qualquer medicamento sistêmico, nos 3 meses anteriores à triagem.
Mudança antecipada ou viagens extensas para fora da área de estudo local impedindo o cumprimento do acompanhamento durante o período do estudo
Legalmente cego em qualquer um dos olhos
Histórico de enxaquecas, convulsões ou epilepsia
Tratamento facial IPL realizado nos 12 meses anteriores à triagem.
Qualquer tratamento térmico das pálpebras, incluindo Lipiflow, nos 6 meses anteriores à triagem.
Expressão das glândulas de Meibômio, dentro dos 6 meses anteriores à triagem.
Em qualquer olho, inflamação moderada a grave da conjuntiva, incluindo: conjuntivite alérgica, vernal ou papilar gigante; ou inflamação grave da pálpebra, incluindo: blefarocalásia, blefarite estafilocócica ou blefarite seborreica.
Anormalidade na superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea em qualquer um dos olhos (por exemplo, queimadura química anterior, erosão corneana recorrente, defeito epitelial corneano, coloração de fluoresceína corneana de Grau 3, ou distrofia de mapa de impressão digital).
Anormalidades nas pálpebras que afetam a função da pálpebra em qualquer um dos olhos, incluindo: entrópio, ectrópio, tumor, edema, blefaroespasmo, lagofthalmia, triquíase severa e ptose severa
Qualquer condição sistêmica que possa causar doença do olho seco, incluindo: síndrome de Stevens-Johnson, deficiência de vitamina A, artrite reumatoide, granulomatose de Wegener, sarcoidose, leucemia, síndrome de Riley-Day, lúpus eritematoso sistêmico e síndrome de Sjögren.
Relutantes ou incapazes de abster-se do uso de medicamentos conhecidos por causar ressecamento (por exemplo, isotretinoína, anti-histamínicos) durante todo o período do estudo. Os participantes devem interromper o uso desses medicamentos pelo menos 1 mês antes da visita inicial.
Qualquer condição revelada em que o investigador considere o sujeito inadequado para este estudo.

Sites

Dra. Agustina Vila Echagüe - Consultorio

Av. del Libertador 662 Piso 17, C1001ABT CABA, Argentina

PatrocinadorCandela Corporation

Patologias

Requisitos

Até 75 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06064071