Última atualização há 9 meses
Um estudo sobre o propranolol para tratar o sarcoma de Kaposi
25 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina, Mexico
Participantes elegíveis do estudo receberão propranolol duas vezes ao dia por um período inicial de 12 semanas. Ao final das 12 semanas, a resposta será avaliada. Os participantes que alcançarem uma resposta completa ou parcial continuarão a tomar propranolol por mais 6 semanas ou 12 semanas, respectivamente.
AIDS Malignancy Consortium
3Locais de pesquisa
25Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Sarcoma
Sarcoma de Kaposi
Medicação / medicamento a ser usado
Sarcoma de Kaposi
Propranolol
requisitos para o paciente
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes pediátricos (< 18 anos) e adultos (≥ 18 anos) com sarcoma de Kaposi (KS) comprovado por biópsia e mensurável, conforme definido no Manual de Procedimentos (MOP) do KS.Não há indicação clínica urgente para quimioterapia citotóxica imediata. Os participantes que receberam quimioterapia citotóxica há mais de 4 semanas antes da triagem são elegíveis.Estágio KS: <18 anos: 1A (Leve): doença limitada à pele, lesões planas na mucosa oral e/ou nódulos subcutâneos de cor da pele, total <10 lesões.Estágio KS: < 18 anos: 1B (Moderado): tendo qualquer um dos seguintes recursos, sozinho ou em combinação: um total de 10-19 lesões hiperpigmentadas de pele/orais, envolvimento oral nodular, envolvimento ocular conjuntival, ou massa exofítica.Estágio KS: ≥ 18 anos: T0: confinado à pele e/ou gânglios linfáticos e/ou lesões orais mínimas.Estágio KS: ≥ 18 anos: T1: limitado ao edema associado ao tumor de lesões cutâneas sem comprometimento funcional ou lesões orais planas.Estado de desempenho: < 18 anos: estado de desempenho de Lansky > 70%Estado de desempenho: ≥ 18 anos: Grupo Oncológico Cooperativo do Leste (ECOG) estado de desempenho ≤ 2Os participantes devem ter função orgânica adequada, conforme definido pelo seguinte: Bilirrubina (direta ou total) dentro da faixa normal, ou bilirrubina total <3,0 mg/dl para participantes com síndrome de Gilbert.Os participantes devem ter uma função orgânica adequada, conforme definido pelo seguinte: Depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min para participantes ≥ 12 anos (ver Apêndice III); creatinina <1,5 vezes o limite normal superior (ULN) para participantes < 12 anos.Os participantes devem ter a função adequada dos órgãos, conforme definido pelo seguinte: Hemoglobina > 9 g/dL.Os participantes devem ter uma função orgânica adequada, conforme definido pelo seguinte: Plaquetas > 100 × 109/L.Os participantes devem ter função orgânica adequada, conforme definido pelo seguinte: ANC > 1000 células/mm3Participantes com resultado positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) devem estar em terapia antirretroviral (TAR) que esteja de acordo com os padrões locais de cuidados. Os participantes devem estar em TAR há pelo menos 12 semanas. Eles não serão excluídos com base na contagem de CD4 ou carga viral do HIV.Participantes com HIV positivo não devem mostrar melhora recente no TAR que possa confundir a avaliação da resposta: Se estiverem em TAR de 12 a 24 semanas, os participantes devem apresentar evidências de progressão da SK que exija tratamento sistêmico adicional.Participantes HIV positivos não devem apresentar melhora recente no TAR que possa confundir a avaliação da resposta: se estiverem no TAR por >24 semanas, não devem mostrar evidência de regressão nas últimas oito semanas.Os participantes HIV negativos não devem apresentar evidências de melhora nos três meses anteriores à inscrição.Sem histórico de asma ou diabetes mellitus (pois é um fator de risco para a hipoglicemia).Nenhuma doença cardiovascular clinicamente significativa, exceto hipertensão, que é permitida.Não use antagonistas beta-adrenérgicos para outras indicações.Não está grávida nem planejando engravidar. O propranolol é classificado como categoria C pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Neste momento, a equipe de estudo determinou que o risco desconhecido para um feto em desenvolvimento é maior do que o benefício potencial do tratamento.Uso de contracepção eficaz para mulheres em idade fértil, definida como uma mulher sexualmente madura que: 1) não passou por histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não está naturalmente pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos.Mulheres em idade fértil (MIF) devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados (pílulas anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, Nexplanon, Depo-Provera, esterilização permanente, etc., ou outro método aceitável determinado pelo investigador) antes de participar do estudo, durante toda a duração da participação no estudo.Não amamentando.
- Os participantes que não preenchem os critérios listados na Seção 3.1 acima, são inelegíveis. Além disso, a presença de qualquer uma das seguintes condições exclui um participante da inscrição no estudo: Crianças e adolescentes com doença linfonodal ou visceral, edema lenhoso ou ≥ 20 lesões cutâneas.Os participantes que não preencherem os critérios listados na Seção 3.1 acima são inelegíveis. Além disso, a presença de quaisquer das seguintes condições exclui um participante da inscrição no estudo: Crianças e adolescentes com frequência cardíaca ou pressão arterial sistólica <10º percentil para a idade.Os participantes que não preencherem os critérios listados na Seção 3.1 acima estão inelegíveis. Além disso, a presença de qualquer uma das seguintes condições excluirá um participante da inscrição no estudo: adultos com doença visceral ou edema associado a tumor causando comprometimento funcional.Os participantes que não cumprirem os critérios listados na Seção 3.1 acima, não são elegíveis. Além disso, a presença de qualquer uma das seguintes condições excluirá um participante da inscrição no estudo: Sangramento pela boca ou reto não atribuível a causas que não sejam KS.Os participantes que não cumprirem os critérios listados na Seção 3.1 acima são inelegíveis. Além disso, a presença de qualquer uma das seguintes condições excluirá um participante da inscrição no estudo: falta de ar, hemoptise ou tosse moderada/grave não atribuível a causas diferentes de KS.Tratamento para infecção ativa e grave.Crianças com desnutrição aguda grave com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (Circunferência do braço <11,5 cm, escore Z de peso-para-altura <-3 ou presença de edema simétrico por pressão).Dado o risco de hipotensão e hipoglicemia, os participantes devem tomar o medicamento do estudo com alimentos. Se necessário, a equipe do estudo buscará financiamento adicional para fornecer alimentos suplementares para os participantes que enfrentam insegurança alimentar.Pacientes que apresentaram hipersensibilidade ao propranolol durante a fase inicial do tratamento ou tiveram alergia conhecida anterior ao propranolol ou alergia a outros β-bloqueadores.Pacientes com histórico de insuficiência cardíaca descompensada; bradicardia sinusal grave; síndrome do nó sinusal enfermo; ou bloqueio cardíaco superior a primeiro grau.Pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas diagnosticada, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou bronquiolite.História de diabetes mellitus (pois é um fator de risco para a hipoglicemia).Pacientes recebendo tratamento simultâneo com uma terapia anticâncer. Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia anticâncer nos 30 dias anteriores à primeira dose do tratamento em investigação.Pacientes com suspeita de síndrome inflamatória causada pelo herpesvírus do sarcoma de Kaposi (KSHV).
Sites
Fundación Huésped - Buenos Aires
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México
PatrocinadorAIDS Malignancy Consortium
Patologias
Sarcoma de Kaposi
Requisitos
Todos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05797662
