Reconstrução combinada intra e extra-articular do ligamento cruzado anterior versus reconstrução isolada intra-articular do ligamento cruzado anterior

1. Introdução A reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior (LCA) é um procedimento bem estabelecido conhecido por sua superioridade em relação ao tratamento não cirúrgico dessa lesão. No entanto, as taxas de falha após a reconstrução do LCA podem variar de 3-6% em alguns grupos de pacientes, chegando a 40% em pacientes com risco aumentado de reincidência. Os enxertos autólogos de tendão do músculo isquiotibial são os mais comumente usados para a reconstrução do LCA. Considerando que um diâmetro final do enxerto inferior a 8mm está associado a uma taxa de falha aumentada, e que um diâmetro intra-articular aumentado é considerado um fator de proteção, a preparação dos enxertos autólogos do músculo isquiotibial influencia o resultado final. Enxertos de músculo isquiotibial quadruplicados historicamente usados têm sido substituídos progressivamente nos últimos anos por configurações de enxerto quintuplicadas ou sextuplicadas para aumentar o diâmetro final do enxerto. No entanto, em vez de usar configurações que priorizam o aumento do diâmetro final dos enxertos autólogos do músculo isquiotibial, a reconstrução do LCA associada à reconstrução extra-articular do ligamento anterolateral (LAL) pode ser realizada usando uma porção do músculo grácil, priorizando a reconstrução do LAL em vez de aumentar o diâmetro do enxerto intra-articular. A associação do LAL tem duas funções principais: diminuir a instabilidade rotacional, que pode atingir até 40% em pacientes de alto risco, e proteger mecanicamente o enxerto. Em uma análise comparativa emparelhando pacientes com características semelhantes, a reconstrução do LCA + LAL mostrou uma taxa significativamente menor de reruptura em comparação com a reconstrução isolada do LCA: 3,5% versus 17,4%. Em outra análise comparativa emparelhando também pacientes por similaridade, a reconstrução isolada do LCA com enxerto autólogo do tendão patelar ósseo (TPO) mostrou um risco 3 vezes maior de reruptura em comparação com a reconstrução do LCA + LAL com enxertos autólogos do músculo isquiotibial. Assim, os pesquisadores hipotetizam que o reforço extra-articular com a reconstrução do LAL associada à reconstrução anatômica do LCA com enxerto autólogo do músculo isquiotibial pode melhorar a estabilidade do joelho e ajudar a reduzir a taxa de reincidência em comparação com a reconstrução anatômica isolada com enxertos quintuplicados ou sextuplicados que priorizam o diâmetro do enxerto, seguindo um critério bem definido de indicação para pacientes com risco aumentado de reincidência. Dessa forma, os pesquisadores pretendem comparar dois métodos por meio de um ensaio clínico randomizado: reconstrução intra e extra-articular do LCA com LAL com enxerto autólogo do músculo isquiotibial versus reconstrução anatômica isolada do LCA com enxerto autólogo do músculo isquiotibial quintuplicado ou sextuplicado. 2. Hipótese A reconstrução anatômica do LCA associada à reconstrução extra-articular do LAL com enxerto autólogo do músculo isquiotibial apresentará melhores resultados funcionais, maior estabilidade, menor taxa de falha clínica e menor taxa de reruptura do enxerto quando comparada à reconstrução intra-articular anatômica isolada do LCA com enxerto autólogo do músculo isquiotibial quintuplicado ou sextuplicado. 3. Objetivos Comparar os resultados funcionais, estabilidade, taxa de falha clínica e taxa de reruptura do enxerto de indivíduos submetidos à reconstrução anatômica do LCA associada à reconstrução extra-articular do LAL com enxerto autólogo do músculo isquiotibial em comparação com a reconstrução anatômica intra-articular isolada do LCA com enxerto autólogo do músculo isquiotibial quintuplicado ou sextuplicado. 4. Formação de Grupo e Descrição da Intervenção Após a randomização, dois grupos serão formados: Grupo A: Reconstrução anatômica do LCA combinada com Reconstrução extra-articular com Ligamento Anterolateral. O enxerto único do músculo grácil do LAL será passado profundamente ao trato iliotibial (e superficial ao ligamento colateral lateral), entrando no túnel tibial de proximal a distal com sua porção terminal de Ethibond amarrada à porção terminal tibial do Ethibond do LCA com o joelho em extensão e rotação neutra - sem dispositivos adicionais de fixação. O fechamento da ferida de forma estratificada conclui o procedimento. Grupo B: Reconstrução Anatômica Intra-Articular Isolada do LCA. 5. Avaliação do Paciente Os pacientes incluídos no estudo serão avaliados pré e pós-operatório aos 3, 6, 9, 12 e 24 meses. 6. Critérios de Retorno ao Esporte Todos os pacientes serão aconselhados a retornar ao esporte somente após atender aos seguintes critérios: amplitude de movimento total, ausência de dor moderada ou grave, ausência de critérios de falha clínica, um mínimo de 9 meses de período pós-operatório e conclusão do treinamento FIFA 11+ para prevenção por pelo menos 3 meses. 7. Estratégias para Melhorar a Adesão e Monitoramento Utilização da plataforma Maia Health Tech (São Paulo, SP, Brasil), um sistema móvel de coleta de dados com armazenamento em nuvem e proteção LGPD com anonimização de dados, também usando o WhatsApp para mensagens. Mensagens pré-agendadas de acordo com a linha do tempo de avaliação auxiliarão na adesão e monitoramento do paciente. 8. Circunstâncias Permitindo a Interrupção do Enlace com a Revelação do Grupo Visto que o enlace ocorrerá apenas para o estatístico e parcialmente para os registradores de dados, será excepcionalmente necessário interromper o enlace. 9. Coleta de Dados Parte dos dados será coletada pessoalmente por pessoas que terão acesso ao conhecimento de qual grupo cada paciente está. Os dados serão registrados na plataforma RedCap (Vanderbilt, Tennessee). Parte dos dados será coletada remotamente, com enlace, usando a plataforma Maia Health Tech (São Paulo, SP, Brasil), um sistema móvel de coleta de dados com armazenamento em nuvem e proteção HIPAA com anonimização de dados, também usando o WhatsApp para mensagens, que enviará os seguintes questionários aos pacientes: IKDC, Lysholm, KOOS, Tegner e VAS. Um dos pesquisadores enviará os números de telefone dos pacientes para a plataforma para que ela possa enviar os dados a serem coletados via WhatsApp através do número do paciente. Esses dados serão enviados pela plataforma Maia Health Tech para a plataforma RedCap de forma autônoma e pré-programada, sem ninguém envolvido no estudo intermediando. Para reduzir a perda de pacientes durante o acompanhamento, o número de telefone atual do paciente, e os números de telefone de dois contatos próximos adicionais serão coletados caso o paciente mude de número. O paciente também será instruído a informar ao pesquisador responsável pelo registro dos números de telefone dos pacientes, bem como à plataforma Maia Health Tech, qualquer mudança de número. Os dados coletados serão submetidos à plataforma RedCap. Apenas os pesquisadores Marcos Vinicius Credidio, Enzo Salviato Mameri e Thiago Bueno Sanchez terão acesso a esta plataforma. Na plataforma RedCap, o nome, ID e data de nascimento de cada paciente serão incluídos para evitar duplicação de registros. 10. Estatísticas Análise de Poder A Priori - Cálculo da Amostra Para o cálculo do tamanho da amostra, o programa G*Power 3.1.9.7 (http://www.gpower.hhu.de/) foi usado. Para comparar se há diferença nas frequências de variáveis relacionadas à taxa de reruptura do enxerto do LCA e à taxa de falha clínica (variáveis categóricas dicotômicas) entre os dois grupos de interesse, o teste Qui-Quadrado foi usado. Para este quadro de contingência, o cálculo do poder estatístico considerou os seguintes critérios: nível de significância α de 5%, tamanho do efeito de 25% e grau de liberdade (df) igual a 1. Em um quadro de contingência, o df é calculado da seguinte maneira: (número de linhas - 1) x (número de colunas - 1). Considerando que o estudo tem dois grupos e que as variáveis relacionadas à taxa de reruptura do enxerto do LCA e à taxa de falha clínica são variáveis categóricas dicotômicas, o grau de liberdade calculado foi 1. Assim, o tamanho da amostra calculado para essas análises foi de 126 indivíduos. Antecipando uma perda de 15% de pacientes durante o acompanhamento, serão necessários 145 pacientes para avaliar a taxa de reruptura do enxerto e a taxa de falha clínica como desfechos primários. Para comparar se há uma diferença funcional por meio das pontuações obtidas nos questionários IKDC, Lysholm e KOOS (variáveis numéricas) entre os dois grupos de estudo usando o teste t-Student (paramétrico) ou o teste de Mann-Whitney (não paramétrico), usando um nível de significância α de 5%, probabilidade de erro tipo β de 20%, um poder observado de 80% (1-β) e um tamanho do efeito de 25%, o tamanho total da amostra calculado foi de 506 pacientes. Antecipando uma perda de 15% de pacientes durante o acompanhamento, serão necessários 581 pacientes para avaliar as diferenças funcionais, inicialmente consideradas desfechos secundários. 11. Análise Estatística A análise das variáveis quantitativas será realizada com o cálculo da média, desvio-padrão e intervalo de confiança de 95% para cada ponto estimado. As variáveis secundárias (categorias) serão analisadas por meio da frequência absoluta e relativa com cálculo do intervalo de confiança de 95%. Os dados serão apresentados em gráficos de barras e tabelas para as características da amostra. 12. Análise Interina e Diretrizes para a Interrupção do Estudo Uma análise parcial será realizada na metade do recrutamento com um acompanhamento mínimo de 12 meses, e o estudo será interrompido se uma diferença de 30% no desfecho primário for observada. A análise parcial será conduzida por um estatístico não diretamente envolvido no estudo, e a decisão de encerrar o estudo com base nos critérios acima será tomada pelo pesquisador líder. 13. Riscos Gerais, Locais e Efeitos Adversos Os principais riscos, independentemente da técnica cirúrgica utilizada, são os seguintes: risco anestésico (por exemplo, punções inadvertidas, sangramento no acesso venoso ou anestesia espinhal, dor de cabeça pós-anestesia espinhal, retenção urinária), infecção do local cirúrgico, inchaço e hematomas na articulação do joelho, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, lesões neurovasculares, resultados insatisfatórios e até mesmo morte (ocorrência muito rara, mas possível em qualquer procedimento cirúrgico ou anestésico). O período pós-operatório apresenta situações de desconforto inerentes à recuperação e reabilitação do participante da pesquisa. Os efeitos adversos serão considerados quaisquer eventos médicos indesejáveis que o participante do estudo experimentar. A amplitude de movimento será avaliada com um goniômetro para analisar sua perda, e quaisquer outros sinais de problemas clínicos, como derrame persistente, complicações da ferida cirúrgica e trombose, serão documentados. Efeitos adversos graves serão considerados: efeitos cirúrgicos ou medicamentosos inesperados resultando em morte, condições potencialmente fatais, necessidade de hospitalização, resultando em incapacidade permanente ou necessitando de intervenção cirúrgica para resolução. 14. Benefícios para o Paciente Os benefícios para o participante, independentemente da técnica cirúrgica utilizada, que são bem estabelecidos na literatura e realizados rotineiramente pelos intervencionistas, incluem o potencial de melhoria da função e redução da dor no membro afetado. Além disso, os pacientes passarão por reabilitação de fisioterapia e receberão o suporte analgésico necessário para conforto e bem-estar. Não haverá benefício financeiro para o paciente. 15. Justificativa do Estudo O estudo tem como objetivo elucidar o melhor método para preparar enxertos autólogos do músculo isquiotibial para a reconstrução do LCA usando a mesma quantidade de implantes em ambas as técnicas estudadas. Como esses tendões são os enxertos mais comumente utilizados para a reconstrução do LCA em todo o mundo, espera-se que os resultados do estudo tenham um impacto significativo na comunidade científica, auxiliando na melhor escolha de tratamento para os pacientes. 16. Financiamento O estudo será financiado pelos próprios pesquisadores.