Última atualização há 31 dias
Um estudo sobre a eficácia e segurança do Brensocatibe em participantes com rinossinusite crônica sem pólipos nasais (CRSsNP)
270 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Argentina
Insmed Incorporated
270Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Rinosinusitis
Rinosinusitis crónica
Medicação / medicamento a ser usado
CRSsNP
requisitos para o paciente
Até 75 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes que têm pelo menos 12 semanas de histórico antes da Visita de Triagem de CRSsNP e confirmado por endoscopia na Visita 1 (Triagem).Os participantes devem ter um escore de NCS ≥2 na Visita 1 (Visita de Triagem) e na Visita 2 (pontuação média semanal).Os participantes devem ter sTSS (congestão nasal [CN], rinorreia anterior/posterior, dor/pressão facial) ≥5 na Visita 1 (Triagem) e na Visita 2 (Baseline) (pontuação média na semana anterior à randomização).Participantes que tenham pelo menos 1 das 3 características a seguir:Cirurgia prévia de seios paranasais para RSC, incluindo, mas não se limitando a cirurgia endoscópica sinusal fenestrada e sinuplastia com balão.Recebeu tratamento médico com corticosteroides sistêmicos (SCS) para tratar os sintomas da RSC, conforme definido por qualquer dose e duração dentro de 1 ano da Visita de Triagem, ou intolerância/contraindicação aos SCS.Recebeu um curso de antibióticos para tratar os sintomas da Síndrome da Rinossinusite Crônica dentro de 1 ano antes da Visita de Triagem.Participantes que têm uma contagem de eosinófilos no sangue ≤750 células/microlitro (μL) na Visita 1 (Triagem).Participantes que apresentem inflamação bilateral dos seios paranasais no exame de tomografia computadorizada realizado durante a triagem e opacificação etmoidal e/ou maxilar bilateral antes da randomização, conforme confirmado pelo leitor central.Participantes que têm uma pontuação SNOT-22 de ≥20 na Visita 1 (Triagem) e na Visita 2 (Linha de Base).Participantes que tenham recebido uma dose diária estável de MFNS por pelo menos 4 semanas antes da Visita 2 (Linha de Base).
- Diagnóstico de rinossinusite crônica unilateral ou bilateral com pólipos nasais (CRSwNP).Diagnóstico clínico de fibrose cística (CF) ou discinesia ciliar primária.Cirurgia programada de seios paranasais a qualquer momento durante o estudo.Participantes que tenham realizado cirurgia nasal dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (Triagem) e durante o Período de Triagem.Significativas anormalidades estruturais maxilofaciais orais ou desvio septal severo.Participantes com suspeita radiológica ou confirmação de rinossinusite fúngica invasiva, sinusite odontogênica, osteomas ou tumores nasais.Participantes com alteração aguda nos sintomas consistentes com rinossinusite aguda.Participantes com rinite alérgica sazonal cujos sintomas coincidem com o período de tratamento do estudo.Participantes com dermatite atópica moderada a grave que necessitam de tratamento com esteroides tópicos de alta potência, inibidores tópicos de calcineurina ou biológicos.Diagnóstico clínico da síndrome de Papillon-Lefèvre. Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.
EstudoBiRCh
PatrocinadorInsmed Incorporated
Patologias
Rinosinusitis crónica
Requisitos
Até 75 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06013241
