Última atualização há 4 meses
Combinação de dose fixa de DESloratadina / PREDnisolona no tratamento da rinite alérgica moderada a grave em crianças
248 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Desloratadina e prednisolona são ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) já registrados no país como monodrogas. Esses produtos são amplamente utilizados e sua eficácia e segurança são bem conhecidas na prática clínica diária nas indicações aprovadas.
Uma vez confirmada a ausência de interação farmacocinética entre desloratadina e prednisolona em estudos de biodisponibilidade relativa, este estudo de fase 3 será conduzido com o objetivo de demonstrar a superioridade do novo FDC contendo desloratadina e prednisolona sobre a administração isolada de desloratadina no tratamento da rinite alérgica moderada a grave em crianças. O objetivo é fornecer uma nova opção terapêutica eficaz, segura e bem tolerada para lidar com esses casos.
Ensaio clínico comparativo de superioridade, multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, duplo-placebo.
Crianças com idade ≥ 6 anos e < 12 anos com rinite alérgica persistente moderada a grave, sem resposta ao tratamento ideal, incluindo o uso diário de corticosteroides intranasais, serão randomizadas na proporção de 1:1 para receber FDC de desloratadina 0,5 mg/mL/prednisolona 4 mg/mL - gel para administração oral pela Eurofarma Laboratórios SA (medicamento experimental) ou desloratadina 0,5 mg/mL - xarope, por cinco (05) dias.
⚠️O estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (por favor, não envie e-mail se o seu centro estiver fora do Brasil).
Eurofarma Laboratorios S.A.
1Locais de pesquisa
248Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Rinitis alérgica
requisitos para o paciente
Até 12 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade ≥ 6 anos e < 12 anos.Diagnóstico de rinite alérgica persistente moderada a grave (PAR) de acordo com os critérios ARIA (Rinite Alérgica e seu Impacto na Asma) (Anexo 1).Sensibilização a aeroalérgenos confirmada pela presença de um resultado positivo no teste cutâneo imediato (teste PRICK) e/ou pela presença de IgE específica no teste radioalergossorvente (RAST).Pontuação total de sintomas nasais (PTSN) ≥ 8 pontos (Anexo 2).Pontuação de intensidade de sintomas "obstrução nasal" ≥ 2 pontos.Assinatura do Termo de Consentimento Informado (TCI) pelo responsável legal e do Termo de Assentimento Informado (TAI) antes de realizar qualquer procedimento de estudo.
- Estar usando ou ter uma indicação para terapia com antibióticos ao ser selecionado para o estudo.Uso de prednisolona ou outros corticosteroides orais nos últimos sete (07) dias.Presença de asma não controlada.Diagnóstico de Covid-19 até quatro (04) semanas antes da randomização.Positivo para o teste rápido de antígeno do SARS-COV-2 no momento da randomização.Alergia conhecida ao desloratadina, prednisolona ou a qualquer componente das formulações do produto em investigação.Presença de infecções fúngicas sistêmicas ou infecções não controladas.Presença de qualquer doença grave ou incontrolada, a critério do investigador.Presença de gravidez ou lactação.A critério do investigador, as participantes do sexo feminino que já estão em idade fértil devem confirmar o uso de contraceptivos ou declarar expressamente que não correm risco de gravidez porque não praticam atividades sexuais ou o fazem de forma não reprodutiva.Participação em um protocolo de pesquisa clínica nos últimos 6 meses, a menos que, de acordo com os critérios do pesquisador, a participação no estudo possa implicar em um benefício direto para o participante.Presença de qualquer condição que, a critério do investigador, torne o paciente incapaz de participar do estudo.
Sites
Eurofarma Laboratorios S.A
EstudoDESPRED
PatrocinadorEurofarma Laboratorios S.A.
Patologias
Requisitos
Até 12 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05214911
