Última atualização há 9 meses

Estudo de viabilidade precoce: Avaliação do Dispositivo de Anastomose Magnética Autoformadora e Sistema de Entrega (SFM) em Pacientes Obesos, Quando Usado para Criar uma Anastomose Duodenal-Ileal Após SG (SNAP-PS), ou Quando Usado para Criar uma Anastomose Jejuno-Jejunal (J-J)

30 pacientes em todo o mundo

Disponível em Chile

Este é um estudo de viabilidade inicial de dois braços e um único centro para avaliar o uso do Sistema de Anastomose SFM para a criação de uma anastomose duodenal-ileal (D-I) em participantes que tiveram perda de peso inadequada após a gastrectomia em manga (coorte SNAP-PS), definida como a falha em alcançar uma perda de peso mínima de 50% após a gastrectomia em manga ou um paciente submetido a um bypass gástrico em Y de Roux, o SFM será usado para criar a jejuno-jejunostomia. Homens e mulheres adultos entre 18 e 65 anos de idade que são candidatos à cirurgia primária ou de revisão serão considerados para participação. Os pacientes que aparentam atender aos critérios básicos de elegibilidade e que assinam o formulário de consentimento específico do estudo serão avaliados para a inscrição neste estudo e serão avaliados por uma equipe de pesquisa multidisciplinar com avaliação nutricional e médica pré-procedimento (incluindo avaliação psicológica e comportamental por um internista/bariatra). Os participantes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e são inscritos no estudo passarão por um procedimento no qual o dispositivo SFM e os sistemas de entrega criarão anastomoses entre o duodeno e íleo ou jejuno a jejuno.

GI Windows, Inc.

1Locais de pesquisa

30Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Obesidad

Obesidad mórbida

requisitos para o paciente

Até 65 Anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Idade de 18 a 65 anos na triagem
Para os procedimentos de desvio pós-manga gástrica (SNAP-PS) - obesidade com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2 mas ≤ 55 kg/m2 no momento da triagem, com ou sem comorbidades no momento da triagem. Se o sujeito tiver comorbidades relacionadas à obesidade, como hipertensão, dislipidemia e apneia do sono, essas comorbidades devem estar bem controladas.
Para o procedimento de Bypass Gástrico em Y de Roux-en-Y com jejunostomia-jejunostomia (J-J) - Obesidade com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35,1 kg/m2 mas ≤50 kg/m2 com ou sem comorbidades no momento da triagem. Se o paciente tiver comorbidades relacionadas à obesidade, como hipertensão, dislipidemia e apneia do sono, essas comorbidades devem estar bem controladas.
Capaz de compreender e assinar o documento de consentimento informado
Paciente vive e pretende permanecer em um raio de 150 km do centro de estudo por 24 meses.
Disposto a se comprometer com comportamentos saudáveis sustentados que incluem dieta, alimentação e hábitos de exercício durante a duração do estudo.
Disposto a abster-se de fumar durante o período de acompanhamento do estudo
Se o sujeito for do sexo feminino, ela deve se comprometer a não engravidar por 24 meses e concordar em usar contraceptivos durante este período e não pode estar amamentando.

: Alergia conhecida ou suspeita a níquel, titânio ou Nitinol
Diabetes tipo 1
Diabetes tipo 2 não controlada Glicose em jejum ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) e/ou hemoglobina A1c > 10 ou uso de insulina injetável
Quaisquer condições documentadas para as quais a endoscopia e/ou laparoscopia seriam contraindicadas ou histórico de endoscopia tecnicamente difícil ou malsucedida anteriormente.
Contraindicação para anestesia geral
Achado clinicamente significativo durante a endoscopia procedimental, como a presença de úlceras não cicatrizadas, lesões sangrantes, tumores ou tecido isquêmico ou necrótico no local de implantação do ímã-alvo.
Anomalias congênitas ou adquiridas do trato gastrointestinal, incluindo atresias, estenoses, obstrução prévia ou mal rotação
Presença de um divertículo duodenal (>10mm)
Qualquer cirurgia abdominal prévia no estômago, duodeno, árvore hepatobiliar (excluindo a vesícula biliar removida por laparoscopia), pâncreas ou cólon direito.
História de doença crônica gastrointestinal (por exemplo, cirrose, doença inflamatória intestinal) que, na opinião do investigador, pode impedir a participação segura e completa no estudo
Hipertensão grave não controlada (pressão arterial >160/100mmHg)
Doença cardiorrespiratória grave pré-existente (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca não controlada, doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica que requer oxigênio suplementar, embolia pulmonar, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses)
Bioquímica hepática (ALT e AST) ≥ 3 vezes o limite superior do normal
Distúrbio de coagulação não corrigível (plaquetas <100.000, TP >2 segundos acima do limite normal superior ou INR >1,5) no momento do procedimento, Nota: o manejo de medicamentos antiplaquetários, quando aplicável, seguirá as práticas padrão da instituição.
Anemia não corrigível (hemoglobina < 11 g/dL em mulheres e <12,5 g/dL em homens)
Causa genética ou hormonal específica da obesidade, como a síndrome de Prader-Willi
Para mulheres em idade fértil: Gravidez ou desejo de engravidar durante o estudo
Condição concomitante prevista para requerer ressonância magnética nos primeiros 2 meses após o procedimento do estudo.
Transtorno da bulimia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica diagnosticado (usando critérios do DSM-5)
Incapacidade física ou mental ou doença psicológica que, na opinião do investigador, seria uma contraindicação para a cirurgia bariátrica.
O assunto está imunocomprometido (por exemplo, tratamento ativo para malignidades, malignidade hematológica, em terapia imunossupressora, imunodeficiência primária moderada ou grave, HIV avançado ou não tratado, tratamento ativo com corticosteroides em alta dose (ou seja, 20 mg ou mais de prednisona ou equivalente por dia quando administrado por 2 semanas ou mais antes da cirurgia) ou outros agentes imunossupressores ou imunomoduladores.
O paciente tem uma infecção ativa ou suspeita no local cirúrgico ou uma ferida cirúrgica contaminada da classe 3/CDC ou suja-infectada da classe 4.
O assunto não é apropriado para inclusão no ensaio clínico, conforme a opinião médica do Investigador Principal.
Outras condições anteriores ou concomitantes que, na opinião do Investigador, seriam improváveis de receber benefício clínico do procedimento do estudo ou participação no estudo, podem comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo, como a presença/diagnóstico de uma patologia grave e evolutiva com risco de vida não relacionada à obesidade, incluindo, mas não se limitando a: infecção em curso, pancreatite crônica, disfunção hepática grave ou disfunção renal (TFG <60mL/min/1.73m2).
Qualquer forma de abuso de substâncias ou transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo.

Sites

Clínica Colonial

Incorporando

Palacio Riesco 4515, 8580645 Huechuraba, Región Metropolitana, Chile

EstudoGIW - J-J

PatrocinadorGI Windows, Inc.

Patologias

Obesidad mórbida

Requisitos

Até 65 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06200896