Última atualização há 58 dias
Efeito da substituição parcial da dieta de proteína animal para vegetal para o controle do diabetes tipo 2
140 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Este é um ensaio clínico de centro único, aberto, paralelo e randomizado. Os indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2) e excesso de peso serão recrutados por meio de anúncio na página do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), jornal local, televisão e redes sociais, ou encaminhados por médico ou nutricionista, de fontes externas para serviços do HCPA. Os pacientes também serão triados por meio de prontuários eletrônicos dos ambulatórios do HCPA. Após triagem e seleção de acordo com os critérios de inclusão, os participantes passarão por avaliação clínica, laboratorial e nutricional seguindo um protocolo de avaliação padronizado. Após todas as avaliações iniciais, eles serão alocados aleatoriamente para uma das seguintes intervenções por 24 semanas: (1) Dieta de controle (CDG): dieta hipocalórica de acordo com as diretrizes atuais para DM2 ou (2) Dieta à base de plantas (PBG): hipocalórica dieta com substituição parcial de proteína animal por proteína vegetal. Ambos os grupos terão metas calóricas calculadas para atingir uma perda de peso de 5% durante os 6 meses de estudo, terão a mesma distribuição de macronutrientes na dieta e receberão o mesmo suporte nutricional e médico. Ligações telefônicas serão realizadas mensalmente para avaliação da adesão. Ao final de 12 e 24 semanas de intervenção, todos os pacientes serão submetidos aos mesmos exames clínicos, laboratoriais e nutricionais aplicados no início do estudo.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
1Locais de pesquisa
140Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Obesidad
requisitos para o paciente
Até 65 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Adultos (≥18 e ≤65 anos)Diagnóstico de Diabetes Tipo 2Hemoglobina glicada de 7% para 11%Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥25 kg/m² e <40 kg/m²)Uso de qualquer hipoglicemiante e insulinaPeso estável (variação máxima de aproximadamente 5%) por pelo menos 12 semanas antes da triagem.Não ter passado por intervenção dietética nos últimos 6 meses.Ter a capacidade de compreender e aderir às propostas de intervenção.Capaz e disposto a fornecer um formulário de consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Diabetes mellitus tipo 1Retinopatia com déficit de visão que limita as atividades propostas nas intervenções.Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min por 1,73m²Insuficiência hepática, hepatite viral crônicaInsuficiência cardíaca grau III ou IVDoença neurodegenerativa ativa ou progressivaAcidente vascular cerebral prévio que causou sequelasUso de medicamentos que afetam o metabolismo da glicose (por exemplo, corticosteroides ou imunossupressores) ou causam perda de pesoTratamento crônico com corticosteroides por via oral ou parenteral (>7 dias consecutivos de tratamento) nos 4 semanas anteriores à triagemTratamento com agentes redutores de peso (por exemplo, orlistat, sibutramina, topiramato, bupropiona, liraglutida, semaglutida) nos últimos 12 semanas antes da triagem.Tratamento com hormônio da tireoide que não foi mantido em uma dose estável nas últimas 12 semanas antes da triagem.Histórico de abuso de substâncias ativas (incluindo álcool) nos últimos anos.Hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa normalTriglicerídeos em jejum ≥ 600 mg/dLTumor diagnosticado e/ou tratado (exceto câncer de pele de células basais, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata in situ) nos últimos 5 anosDoença psiquiátrica gravePredisposição ou diagnóstico de transtornos alimentaresMulheres que estão grávidas, pretendem engravidar durante o período do estudo, ou que estão atualmente amamentandoHiperglicemia caracterizada por sintomas agudos: poliúria, polidipsia e/ou perda de peso nos últimos 3 mesesComplicações metabólicas e agudas do diabetes, como cetoacidose ou coma hiperosmolar.Potenciais pacientes não confiáveis e aqueles considerados pelo investigador como inadequados para o estudo.Trabalhadores noturnos que trabalham após as 22hEstar em uma dieta vegetariana, vegana ou flexitariana no momento da contrataçãoTendo passado por uma cirurgia bariátricaPortadores do vírus da imunodeficiência humana (HIV)"Qualquer outra condição/desordem médica que os investigadores considerem que provavelmente irá: interferir na capacidade do paciente de completar todo o período do estudo ou participar das atividades do estudo"Participantes que necessitam de qualquer tratamento que possa afetar a interpretação, confiabilidade ou segurança dos dados durante a intervenção do estudo.
Sites
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Incorporando
PatrocinadorHospital de Clinicas de Porto Alegre
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Diabetes Mellitus Tipo 2Obesidad
Requisitos
Até 65 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05706155
