Última atualização há 19 dias
REDEFINE 3: Um estudo de pesquisa para ver os efeitos do CagriSema em doenças cardíacas em pessoas que vivem com obesidade e doenças no coração e vasos sanguíneos
7000 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Mexico, United States, Colombia, Brazil, Spain
Novo Nordisk A/S
40Locais de pesquisa
7000Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedad cardiovascular
Enfermedad cardiovascular establecida
Obesidad
requisitos para o paciente
De 55 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Masculino ou feminino.Idade igual ou superior a 55 anos no momento da assinatura do consentimento informado.Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 25,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).Estabeleceu a doença cardiovascular (CVD) comprovada por pelo menos um dos seguintes:Infarto do miocárdio anterior.Estabelecido DVC conforme evidenciado por pelo menos um dos seguintes: Acidente vascular cerebral prévio (isquêmico ou hemorrágico).Estabeleceu doença cardiovascular (CVD) conforme evidenciado por pelo menos um dos seguintes:Doença arterial periférica (PAD) sintomática definida como pelo menos uma das seguintes: Claudicação intermitente com índice tornozelo-braquial (ABI) inferior a (<) 0,85 em repouso.Estabeleceu a doença cardiovascular (DCV), conforme comprovado por pelo menos um dos seguintes: Doença arterial periférica (DAP) sintomática definida como pelo menos um dos seguintes: Claudicação intermitente com estenose >= 50% em uma artéria periférica de um membro inferior documentada por angiografia por raio-X, angiografia por ressonância magnética (RM), angiografia por tomografia computadorizada (TC) ou ultrassom Doppler.Estabeleceu doença cardiovascular (DCV) comprovada por pelo menos um dos seguintes: Doença arterial periférica (DAP) sintomática definida como pelo menos um dos seguintes: Procedimento de revascularização prévia de uma artéria periférica do membro inferior.Estabeleceu doença cardiovascular (DCV) conforme evidenciado por pelo menos um dos seguintes: Doença arterial periférica (DAP) sintomática definida como pelo menos um dos seguintes: Amputação do membro inferior no tornozelo ou acima devido a doença aterosclerótica (excluindo, por exemplo, trauma ou osteomielite).Para os participantes com T2D na triagem, os seguintes critérios de inclusão também se aplicam:Diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (T2D) >= 180 dias antes da triagem.Para os participantes com T2D na triagem, os seguintes critérios de inclusão também se aplicam: HbA1c 6,5%-10% (48-86 milimoles por mol [mmol/mol]) (ambos inclusos), conforme medido pelo laboratório central na triagem.Para os participantes com T2D na triagem, os seguintes critérios de inclusão também se aplicam: Tratamento com:Apenas intervenção no estilo de vida.Para os participantes com T2D na triagem, os seguintes critérios de inclusão também se aplicam: Tratamento com um a três medicamentos antidiabéticos orais comercializados (OADs) (metformina, inibidores da α-glicosidase (AGI), glinidas, inibidores do co-transportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i), inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP4), tiazolidinedionas, ou sulfonilureias (SU) como agente único ou em combinação) de acordo com a bula local.Para os participantes com T2D na triagem, os seguintes critérios de inclusão também se aplicam: Tratamento com: Insulina basal sozinha ou em combinação com até dois ADOs comercializados, de acordo com as instruções locais.
- Enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, internação por angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório nos 60 dias antes da triagem.Revascularização planejada da artéria coronária, carótida ou periférica conhecida no dia da triagem.Insuficiência cardíaca classificada como pertencente à Classe IV da Associação de Cardiologia de Nova York (NYHA) na triagem.Tratamento com qualquer agonista do receptor de peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou medicamento com atividade GLP-1 nos 90 dias anteriores à triagem.Doença renal em estágio avançado definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 15 mililitros por minutos por 1,73^2 (mL/min/1,73 m^2), conforme medido pelo laboratório central durante a triagem.Hemodiálise crônica ou intermitente ou diálise peritoneal.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Damic S.R.L.
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas San Nicolás
Incorporando
Centro Medico de Nutrición y Diabetes (CENUDIAB)
Incorporando
Consultorio Integral de Atención al Diabético CIAD Morón
Incorporando
Sanatorio Norte SRL - Santiago del Estero
Incorporando
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Instituto Medico Catamarca "IMEC"
Incorporando
EstudoREDEFINE 3
PatrocinadorNovo Nordisk A/S
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Enfermedad cardiovascular establecidaObesidad
Requisitos
De 55 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05669755
