Última atualização há 31 dias
Eficácia e segurança da trimodulina (BT588) em indivíduos com pneumonia grave adquirida na comunidade (sCAP)
590 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Brazil
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, multinacional, de fase III, para avaliar a eficácia e segurança da trimodulina em comparação ao tratamento com placebo, como tratamento adjuvante ao SoC em indivíduos adultos hospitalizados com sCAP recebendo IMV. Os indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1 para receber trimodulina ou placebo, estratificados por centro. Os tratamentos com medicamentos experimentais (ME) serão cegos. O sujeito receberá IMP uma vez ao dia em 5 dias consecutivos (dia 1 ao dia 5) em complemento ao SoC. A fase de acompanhamento subsequente compreende no máximo 23 dias (do dia 6 ao dia 28), seguida por uma visita/telefonema de final de acompanhamento no dia 29 [+3]. Para os indivíduos ainda no hospital (local do ensaio) após o dia 29, um acompanhamento prolongado é realizado até a alta ou até o dia 90. Para todos os indivíduos vivos no dia 29, uma visita/telefonema de encerramento no dia 91 [+10] será ser feito.
Biotest
18Locais de pesquisa
590Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Neumonía
Neumonía adquirida en la comunidad
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Consentimento informado por escrito.Paciente hospitalizado, adulto (≥ 18 anos de idade).Estado negativo para o coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2).Sinais de inflamação com base no nível limiar de proteína C-reativa.Diagnóstico de pneumonia ativa.Evidência radiológica (ou de outra tecnologia de imagem) consistente com pneumonia ativa.Insuficiência respiratória aguda necessitando de VMIM (ventilação mecânica invasiva).
- Para um sujeito incapacitado: qualquer indicação de que a vontade presumida do sujeito seria contra a inclusão no julgamento.Mulheres grávidas ou lactantes.Sujeitos não dispostos a utilizar métodos contraceptivos confiáveis durante o ensaio e por 15 semanas após o último tratamento com o produto em investigação.Pneumonia suspeita adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada à ventilação (PAV).Diagnóstico de COVID-19 nas últimas 4 semanas.Pacientes que necessitaram de oxigenoterapia devido à COVID-19 nos últimos 6 meses.Contagem de neutrófilos definida dentro de 24 horas antes do início do tratamento com IMP.Contagem de plaquetas definida dentro de 24 horas antes do início do tratamento com IMP.Hemoglobina definida nas 24 horas anteriores ao início do tratamento com IMP.Doença hemolítica conhecida.Eventos conhecidos de trombose ou tromboembolismo (TEEs) ou histórico médico conhecido de TEEs ou sujeitos particularmente em risco para TEEs.Paciente em diálise ou com comprometimento renal grave nas últimas 24 horas antes do início do tratamento com o medicamento em investigação.Doença renal em estágio avançado (ESRD) ou glomeruloesclerose segmentar focal (FSGS) primária conhecida.Doenças pulmonares graves conhecidas que interferem na terapia sCAP (por exemplo, pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], doença pulmonar intersticial grave [incluindo fibrose pulmonar idiopática], fibrose cística, tuberculose ativa, bronquiectasia cronicamente infectada ou câncer de pulmão ativo).Insuficiência cardíaca descompensada conhecida.Cirrose hepática pré-existente conhecida, comprometimento hepático grave (pontuação Child-Pugh ≥ 9 pontos) ou carcinoma hepatocelular.Intolerância conhecida a proteínas de origem humana ou reações alérgicas conhecidas a componentes de trimodulina/placebo.Deficiência seletiva de imunoglobulina A (IgA) com anticorpos conhecidos para IgA.Tratamentos conhecidos para malignidades torácicas/cranianas/cervicais/hematológicas nos últimos 12 meses antes da triagem.Expectativa de vida de menos de 90 dias, de acordo com o julgamento clínico do investigador, devido a condições médicas não relacionadas nem à sCAP nem às condições sépticas associadas à sCAP.Obesidade mórbida com índice de massa corporal (IMC) elevado ≥ 40 kg/m2, ou desnutrição com IMC baixo < 16 kg/m2.Tratamento conhecido com preparações de imunoglobulina polivalente, plasma ou preparações de albumina durante os últimos 21 dias antes da triagem.Tratamento conhecido com medicamentos pré-definidos nos últimos 5 dias antes da triagem.Qualquer tipo de interferon durante os últimos 21 dias antes da triagem.Tratamento contínuo com imunossupressores que não sejam os imunossupressores recomendados pelas diretrizes para o tratamento de pneumonia ativa.Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias antes da triagem, ou participação prévia neste ensaio clínico.
Sites
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Estudios Clínicos de los Arroyos
Incorporando
Clínica Privada Chutro SRL - Córdoba
Incorporando
Nuevo Hospital San Roque - Córdoba
Incorporando
Sanatorio de la Cañada
Incorporando
Sanatorio De la Cañada
Incorporando
Sanatorio Privado Parque - Córdoba
Incorporando
Sanatorio de la Trinidad Mitre - CABA
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
EstudoESsCAPE
PatrocinadorBiotest
Patologias
Neumonía adquirida en la comunidad
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05722938
