Última atualização há 2 dias
Estudo de Ravulizumabe na Nefropatia por Imunoglobulina A (NIgA)
510 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Chile, Brazil, Argentina, Mexico, United States
O estudo I CAN inscreverá aproximadamente 450 participantes elegíveis com IgAN que apresentam alto risco de progressão da doença. Os participantes estarão em tratamento(s) concomitante(s) estável(is) para IgAN, consistente com o padrão de cuidados para pacientes com IgAN, por pelo menos 3 meses antes da triagem. Os participantes serão randomizados em uma proporção de alocação de 1:1 para receber uma infusão intravenosa baseada no peso corporal de ravulizumabe ou placebo. Uma análise intermediária poderá ser realizada na Semana 34 para avaliar a mudança na proteinúria e a análise final será feita na Semana 106 para avaliar a TFG estimada. Além disso, aproximadamente 20 participantes com TFG de 20-29 mL/min/1,73m2 serão inscritos em uma Coorte Exploratória e receberão uma infusão intravenosa aberta baseada no peso corporal de ravulizumabe. Após a Semana 106, todos os participantes têm a opção de entrar em um período de acesso pós-estudo e receber ravulizumabe em rótulo aberto.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.
510Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Nefropatía
Nefropatía por IgA
Medicação / medicamento a ser usado
Nefropatia da imunoglobulina A
IgAN
proteinúria
glomerulonefrite
doença renal crônica
CKD (Chronic Kidney Disease)
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Documentação do diagnóstico de IgAN estabelecido em biópsia renal obtida a qualquer momento antes ou durante o período de triagem.UPCR ≥ 0,75 g/g ou UP ≥ 1 g/dia a partir da média de duas coletas de urina de 24 horas durante a triagem.Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 30 mL/min/1,73 m2 na triagem.Cohorte exploratória: eGFR de 20-29 mL/min/1.73 m2 na triagem. Uma biópsia renal é necessária até 6 meses antes da triagem ou durante o período de triagem.Presença de hematúria, definida por um resultado positivo no teste de urina para sangue ou ≥ 5 glóbulos vermelhos (RBCs)/campo de alta potência em microscopia do sedimento de urina durante ou dentro de 3 meses da triagem.Dose estável e máxima permitida ou tolerada de RASI (IECA e/ou BRA) por ≥ 3 meses antes da triagem, sem mudanças planejadas durante a triagem até a semana 106.Os participantes que estão em um SGLT2I, ERA ou MRA devem estar em uma dose estável e máxima permitida ou tolerada por ≥ 3 meses antes da triagem, sem alterações planejadas até a semana 106.
- Diagnóstico de glomerulonefrite rapidamente progressiva, medida pela perda de eGFR ≥ 50% ao longo de um período de 3 meses antes da triagem.IgAN secundária (por exemplo, devido a lúpus eritematoso sistêmico (LES), cirrose ou doença celíaca).Doença renal clinicamente significativa concomitante que não seja de IgAN.Uso prévio de tratamento imunossupressor para IgAN dentro de 6 meses da triagem.Diabetes mellitus não controlada com hemoglobina glicada (HbA1c) > 8.5%.Púrpura de Henoch-Schönlein clinicamente ativa (vasculite de IgA) exigindo terapia imunossupressora sistêmica contínua na triagem.Histórico de transplante renal ou transplante renal planejado durante o período de tratamento.Esplenectomia ou asplenia funcional.História da infecção por Neisseria meningitidis.Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa nos 14 dias anteriores à aleatorização.
EstudoI CAN
PatrocinadorAlexion Pharmaceuticals, Inc.
Patologias
Nefropatía por IgA
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06291376
