Última atualização há 4 meses
Estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Atrasentan em indivíduos com nefropatia por IgA
52 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, United States
Aproximadamente 52 pacientes com IgAN comprovada por biópsia que estão em um fundo de SGLT2i e uma dose máxima tolerada e estável de inibidor do sistema renina-angiotensina (RASi) [como inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou antagonista dos receptores da angiotensina (ARB)] como parte do padrão de cuidados, serão randomizados para a sequência AB ou sequência BA, em que receberão 0,75 mg de atrasentana uma vez ao dia durante um período (período A), completarão um período de lavagem de 12 semanas e, em seguida, receberão placebo correspondente durante o outro período (período B) conforme determinado pelo esquema de randomização.
Os sujeitos que não estão em terapia de fundo com SGLT2i devem estar dispostos a passar por um período de adaptação de 8 semanas com um SGLT2i com uma proteína urinária total de 24 horas de > 0,85 gramas/dia na triagem antes do período de adaptação e ter uma proteína urinária total de 24 horas de > 0,5 gramas/dia no final do período de adaptação para serem elegíveis para randomização.
Os sujeitos permanecerão em sua dose máxima tolerada e estável de terapias RASi e dose estável de SGLT2i durante a duração do estudo após a randomização.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da atrasentana vs. placebo enquanto em terapia de fundo com SGLT2i.
Os sujeitos terão avaliações de segurança e eficácia por 1 ano (52 semanas).
Chinook Therapeutics, Inc.
3Locais de pesquisa
52Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Nefropatía
Nefropatía por IgA
Medicação / medicamento a ser usado
Doenças renais
Doença Renal Crônica
Doenças Urológicas
Glomerulonefrite
Doença Glomerular
Glomerulonefrite, IGA
Glomerulopatia
Doença da Imunoglobulina
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Adultos legais (conforme especificações locais e do país) ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF) antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.Nefropatia da IgA comprovada por biópsia.Recebendo uma dose máxima tolerada e estável de um RASi por pelo menos 12 semanas antes da triagem. A discrição do investigador deve ser usada para determinar a dose máxima tolerada e otimizada.eGFR de pelo menos 30 mL/min/1,73 m^2 na triagem com base na equação CKD-EPI de 2021.Disposto a concordar com formas altamente eficazes de contracepção, conforme especificado no protocolo, durante todo o estudo e por até 1 mês depois. Em mulheres em idade fértil, o uso de agentes contraceptivos hormonais deve ter sido iniciado pelo menos 1 mês antes do início do estudo.Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e cumprir todos os requisitos do estudo.Recebendo uma dose estável de um SGLT2i por pelo menos 8 semanas antes da triagem.Deve ter uma proteína na urina de 24 horas de >0,5 gramas/dia.Deve ter uma proteína total na urina de 24 horas de >0,85 gramas/dia na triagemDisposto a participar de um período de 8 semanas de adaptação com um SGLT2i (escolha do investigador)Deve ter completado o período de 8 semanas de adaptação com uma dose estável e bem tolerada de um SGLT2i.Deve ter uma proteína total na urina de 24 horas de >0,5 gramas/dia confirmada na visita da Semana 8 do Período de Adaptação.Deve ter um eGFR de ≥ 30 mL/min/1,73 m^2 com base na equação CKD-EPI em sua visita da Semana 8 de Pré-tratamento.
- Diagnóstico atual de outra doença renal crônica, incluindo doença renal diabética.História do transplante de rim ou de outros órgãos.Uso de medicamentos imunossupressores sistêmicos, como esteroides, por mais de 2 semanas nos últimos 3 meses.Pressão arterial acima de 150 mmHg sistólica ou 95 mmHg diastólica conforme avaliado pelo Investigador.Histórico conhecido de insuficiência cardíaca ou internações anteriores por condições relacionadas à sobrecarga de fluidos que, na opinião do Investigador Principal ou Patrocinador, possam confundir os resultados do estudo ou apresentar risco adicional ao participante pela participação no estudo.História clinicamente significativa de doença hepática conforme avaliado pelo investigador.Hemoglobina abaixo de 9 g/dL, conforme medido pelo Investigador ou histórico prévio de transfusão de sangue por anemia nos últimos 3 meses.Malignidade nos últimos 5 anos. Exceções a este critério incluem câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ cervical tratado curativamente.Para mulheres, gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo e pelo menos 1 mês depois.Para homens, intenção de ser pai de um filho ou doar esperma durante o estudo.Receberam algum agente investigacional ou tratamento aprovado para IgAN (além de um inibidor do sistema renina-angiotensina) incluindo SGLT2i (exceto para sujeitos no estrato estável de SGLT2i) dentro de 1 mês (ou 5 meias-vidas do agente, o que for mais longo) antes da triagem. Se o agente investigacional for citotóxico ou imunossupressor, então esse período de eliminação é de 6 meses.
Sites
Santa Casa de Porto Alegre
Incorporando
Universidad Federal de São Paulo - Unifesp
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
EstudoASSIST
PatrocinadorChinook Therapeutics, Inc.
Patologias
Nefropatía por IgA
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05834738
