Última atualização há 16 dias
Estudo confirmatório sobre a eficácia e segurança da combinação em dose fixa de Desloratadina/Betametasona versus Desloratadina.
70 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico
As mudanças nos sintomas nasais serão avaliadas diariamente ao longo de um período de intervenção de 10 dias usando a Pontuação Total dos Sintomas Nasais (PTSN) para rinite alérgica. Os pacientes completarão o primeiro questionário durante a visita de randomização, seguido de entradas diárias cada noite antes de dormir usando um diário do paciente. A avaliação final será completada durante a visita de fim de tratamento do estudo.
A qualidade de vida, a impressão clínica global e a avaliação global do paciente serão avaliadas durante visitas presenciais realizadas na linha de base, Dia 5 e Dia 10.
A incidência de eventos adversos ao longo do estudo será analisada por grupo de tratamento e relatada como frequências e porcentagens. Os eventos serão classificados de acordo com frequência, gravidade, severidade e sua relação com o produto investigacional.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
1Locais de pesquisa
70Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Rinite alérgica
Medicação / medicamento a ser usado
rinites
alergias
sistema respiratório
requisitos para o paciente
Até 60 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Disposto a participar do estudo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.Diagnóstico clínico de rinite alérgica ativa na entrada do estudo.Pacientes apresentando sintomas nasais moderados a graves, com um Escore Total de Sintomas Nasais (ETSN) ≥5.No caso de mulheres em idade fértil que são sexualmente ativas, o uso de um método contraceptivo aceitável, conforme determinado pelo investigador.Na opinião do Investigador Principal ou do médico responsável, o paciente está indicado para tratamento com o produto em investigação e pode obter benefício clínico a partir dele.
- Pacientes para os quais o medicamento em investigação é contraindicado medicamente.Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao ingrediente ativo, medicamentos do estudo, produtos relacionados ou excipientes.ANTECEDENTES DE trauma nasal na última semana.Teste de gravidez positivo, mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres planejando engravidar durante o curso do estudo.Infecções agudas ou crônicas das vias respiratórias inferiores ou superiores, como resfriado comum, gripe, pneumonia, bronquite ou sinusite crônica.Antecedentes de rinite não alérgica, conforme relatado na história médica ou entrevista com o paciente.Antecedentes de polipose nasal, síndrome de discinesia ciliar primária e/ou síndrome de rinite não alérgica com eosinofilia.Fumantes atuais, ou histórico de abuso de álcool e/ou drogas no ano passado de acordo com os critérios do DSM-V.Antecedentes de distúrbios convulsivos, estado de mal epiléptico ou convulsões tônico-clônicas generalizadas.Antecendentes de insuficiência hepática crônica classificada como Child-Pugh C, conforme relatado na história médica ou entrevista com o paciente.Antecedentes de insuficiência renal crônica, conforme relatado na história médica ou na entrevista com o paciente.Qualquer condição, na opinião do investigador, que afete o prognóstico ou impeça o manejo ambulatorial.Antecedentes de doença severa, progressiva, instável ou avançada de qualquer tipo que possa interferir nas avaliações de eficácia e segurança ou representar um risco para o paciente.Pacientes oncológicos ou pacientes com doenças graves que têm um prognóstico ruim ou expectativa de vida inferior a um ano.Participação ativa em outro ensaio clínico envolvendo um tratamento investigacional ou participação em qualquer estudo clínico nas duas semanas anteriores.Pacientes cuja participação no estudo pode ser influenciada.Pacientes com sintomas sugestivos de infecção ativa por COVID-19 e/ou contato nos últimos 14 dias com um caso suspeito ou confirmado de COVID-19.
Sites
Laboratorios Silanes S.A.
Incorporando
EstudoDESCUBRA
PatrocinadorLaboratorios Silanes S.A. de C.V.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Requisitos
Até 60 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06916884
