Última atualização há 48 dias
Um Estudo de Fase III sobre Resultados Renais e Mortalidade Cardiovascular para Investigar a Eficácia e Segurança de Baxdrostat em Combinação com Dapagliflozina em Participantes com Doença Renal Crônica e Hipertensão Arterial
5000 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Peru, Brazil, Argentina, Mexico
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do baxdrostat em combinação com dapagliflozina, em comparação com placebo e dapagliflozina, na redução do risco do composto de > 50% de declínio na eGFR, insuficiência renal ou morte cardiovascular, em indivíduos com DRC e HTN.
Este estudo consiste em um Período de Preparação de 4 semanas com dapagliflozina para participantes não tratados com SGLT2i na triagem, e um período duplo-cego onde os participantes receberão ou baxdrostat/dapagliflozina ou placebo/dapagliflozina.
As visitas ao site ocorrerão em 2, 4, 8, 16, 34 e 52 semanas após a randomização. Após isso, as visitas ocorrerão aproximadamente a cada 4 meses.
Os procedimentos de fechamento do estudo serão iniciados quando o número predefinido de eventos de ponto final primário for previsto para ter ocorrido, ou seja, o PACD. Todos os participantes randomizados, incluindo quaisquer participantes que tenham interrompido prematuramente a intervenção do estudo, serão agendados para um SCV dentro de algumas semanas após o PACD. Este período pode ser estendido pelo Patrocinador.
Em caso de interrupção prematura da intervenção do estudo em cegamento, os participantes continuarão no estudo e receberão dapagliflozina 10 mg, a menos que o participante atenda aos critérios específicos de interrupção da dapagliflozina. Se a intervenção do estudo for temporariamente ou permanentemente interrompida, o participante deverá permanecer no estudo, e é importante que as visitas agendadas do estudo (incluindo o PTDV para participantes com interrupção permanente da intervenção do estudo) e a coleta de dados continuem de acordo com o protocolo do estudo até o SCV.
AstraZeneca
5000Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença renal
Doença renal crônica
Hipertensão arterial
Medicação / medicamento a ser usado
Doença renal crônica
Hipertensão
Pressão arterial
Baxdrostat
Dapagliflozina
Orientado a Eventos
Resultado
requisitos para o paciente
Até 130 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes de qualquer sexo e gênero devem ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.Participantes com eGFR ≥ 30 e < 60 mL/min/1.73 m2 (valores de laboratório local ou central) E UACR ≥ 30 mg/g (3,39 mg/mmol) e < 500 mg/g (56,5 mg/mmol) (valores de laboratório central apenas).Participantes com eGFR ≥ 30 e ≤ 75 mL/min/1,73 m2 (valores de laboratório local ou central) E UACR ≥ 500 mg/g (56,5 mg/mmol) e ≤ 5000 mg/g (565 mg/mmol) ou UPCR ≥ 700 mg/g (79 mg/mmol) e ≤ 7000 mg/g (790 mg/mmol) (valores de laboratório local ou central).Participantes com histórico de HTN e uma PAS ≥ 130 mmHg (o valor mais recente dentro de 4 semanas antes da triagem ou na Visita de Triagem) e ≥ 120 mmHg na Visita de Randomização.Dose estável e máxima tolerada de um IECA ou de um BRA (não ambos) por pelo menos 4 semanas antes da Visita de Triagem.Participantes com potássio sérico ou plasmático ≥ 3,0 e ≤ 4,8 mmol/L se eGFR ≥ 45 mL/min/1,73 m2 (valores de laboratório local ou central).Participantes com potássio sérico ou plasmático ≥ 3,0 e ≤ 4,5 mmol/L se eGFR < 45 mL/min/1,73 m2 (valores de laboratório local ou central).
- Pressão arterial sistólica > 180 mmHg, ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg na triagem.Hipercalemia conhecida, definida como potássio de ≥ 5,5 mmol/L nos 3 meses anteriores à triagem.Sódio sérico < 135 mmol/L (valores de laboratório central ou local obtidos dentro de 4 semanas antes da triagem ou na Visita de Triagem).T2DM não controlado com HbA1c > 10,5% (> 91 mmol/mol) (valores de laboratório central ou local obtidos dentro de 3 meses antes da triagem ou na Visita de Triagem).Classe IV de insuficiência cardíaca funcional da New York Heart Association na triagem.Acidente vascular cerebral, ataque isquêmico cerebral transitório, implantação de válvula ou substituição de válvula, cirurgia carotídea ou angioplastia carotídea, síndrome coronariana aguda ou internação por piora da insuficiência cardíaca nos 3 meses anteriores à randomização.História documentada de insuficiência adrenal.Qualquer diálise (incluindo para lesão renal aguda) dentro de 3 meses antes da Visita de Triagem.Qualquer lesão renal aguda dentro de 3 meses anteriores à Visita de Triagem.Histórico de transplante de órgão ou transplante de medula óssea, ou transplante de órgão planejado dentro de 6 meses após a randomização (incluindo transplante de rim).Qualquer condição clínica que exija terapia de imunossupressão sistêmica além da terapia de manutenção (estável por pelo menos 3 meses antes da Visita 1).
EstudoBaxDuo-Pacific
PatrocinadorAstraZeneca
Patologias
Doença renal crônicaHipertensão arterial
Requisitos
Até 130 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06742723
