Última atualização há 22 dias
Nipocalimabe em Doença de Sjögren Moderada a Severa
600 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Mexico, Brazil
Este programa de desenvolvimento clínico para nipocalimab em SjD inclui 2 estudos idênticos, duplo-cegos, controlados por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de nipocalimab em participantes com 18 anos ou mais com SjD moderada a severa.
Janssen Research & Development, LLC
8Locais de pesquisa
600Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doenças raras
Síndrome de sjogren
Medicação / medicamento a ser usado
Doença de Sjögren
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Clinicamente estável com base em exame físico, histórico médico, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado na triagem.Atende aos critérios para diagnóstico de SjD pelos critérios de classificação de 2016 do Colégio Americano de Reumatologia/Aliança Europeia de Associações de Reumatologia (ACR/EULAR).Seropositivo para anticorpos contra Ro/SSA (Ro60 e/ou Ro52) na triagem.Pontuação total do ClinESSDAI maior ou igual a (>=) 5 na triagem.Participantes em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico (beta-hCG) altamente sensível negativo na triagem e um teste de gravidez urinário negativo na Semana 0 antes da randomização.
- Tem antecedentes de distúrbio hepático, gastrointestinal, renal, pulmonar, cardiovascular, psiquiátrico, neurológico ou musculoesquelético severo, progressivo e/ou descontrolado, hipertensão e/ou qualquer outro distúrbio médico ou autoimune descontrolado ou anomalias clinicamente significativas nos exames laboratoriais de triagem.Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao nipocalimab ou seus excipientes ou excipientes utilizados na formulação do placebo.Tem alguma síndrome de imunodeficiência clínica confirmada ou suspeita não relacionada ao tratamento de sua SjD ou tem histórico familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.Mostrou uma reação de hipersensibilidade imediata severa anterior, como anafilaxia, a proteínas terapêuticas (por exemplo, anticorpos monoclonais, imunoglobulina intravenosa).Tem alguma manifestação instável ou progressiva de SjD que provavelmente justificaria a escalada na terapia além dos medicamentos de suporte permitidos.
Sites
Instituto Médico de Alta Complejidad San Isidro IMACSI
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
CIER - Centro de Investigación en Enfermedades Reumáticas
Incorporando
Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
Incorporando
Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa
Incorporando
SMIQ
Incorporando
Clínica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas - CITER
Incorporando
Medical Care & Research SA de CV
Incorporando
EstudoDAFFODIL
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Síndrome de sjogren
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06741969
