Última atualização há 7 dias
Um Estudo para Avaliar a Combinação de Zilovertamab Vedotina (MK-2140) Com Rituximabe Mais Ciclofosfamida, Doxorrubicina e Prednisona (R-CHP) Versus Rituximabe Mais Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisona (R-CHOP) em Participantes Com DLBCL Não Tratado Anteriormente (MK-2140-010)
1046 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Guatemala, Argentina
Merck Sharp & Dohme LLC
9Locais de pesquisa
1046Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Linfoma não-Hodgkin
Linfoma difuso de células B grandes
Medicação / medicamento a ser usado
Linfoma, Célula B Grande, Difuso
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Apresenta diagnóstico histologicamente confirmado de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), por biópsia anterior, com base em testes locais de acordo com a classificação da OMS de neoplasias dos tecidos hematopoiéticos e linfóides.Tem doença positiva na tomografia por emissão de pósitrons (PET) na triagem, definida como 4 a 5 na escala de 5 pontos de Lugano.Não recebeu tratamento prévio para seu DLBCL.Tem um estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 avaliado dentro de 7 dias antes da randomização.Apresenta uma fração de ejeção ≥45% conforme determinado por ecocardiograma (ECHO) ou aquisição multigatada (MUGA).Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado com terapia antirretroviral (TAR).Aqueles que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) e tiverem carga viral de HBV indetectável antes da randomização.Participantes com antecedentes de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável na triagem.
- Tem antecedentes de transformação de doença indolente para DLBCL.Recebeu um diagnóstico de linfoma B de mediastino primário (PMBCL) ou linfoma de zona cinza.Tem DLBCL Estágio I de Ann Arbor.Apresenta doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa): acidente vascular cerebral/derrame (<6 meses antes da inclusão), infarto do miocárdio (<6 meses antes da inclusão), angina instável, insuficiência cardíaca (Classificação da New York Heart Association Classe ≥II) ou arritmia cardíaca grave que requer medicação.Apresenta derrame pericárdico ou pleural clinicamente significativo.Apresenta neuropatia periférica em grau >1 em andamento.Tem uma forma desmielinizante da doença de Charcot-Marie-Tooth.Participantes infectados pelo HIV com antecedentes de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica.Tem terapia com corticosteroides em andamento.Recebeu uma vacina viva ou atenuada viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas inativadas é permitida.Neoplasia adicional conhecida que está progredindo ou que requer tratamento ativo nos últimos 2 anos.Linfoma central do sistema nervoso (CNS) ativo conhecido.Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.Tem infecção ativa que requer terapia sistêmica.Tem infecção ativa concomitante por HBV (definida como HBsAg positivo e DNA do HBV detectável) e HCV (definida como anticorpo anti-HCV positivo e ácido ribonucleico (RNA) do HCV detectável).Tem antecedentes de transplante de tecido/órgão sólido alogênico.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Clínica El Castaño
Incorporando
Sanatorio 9 de Julio - Tucumán
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Medi-K Cayala
Incorporando
Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN
Incorporando
EstudowaveLINE-010
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Linfoma difuso de células B grandes
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06717347
