Última atualização há 13 dias
Um Estudo para Investigar a Melhora no Prurido do Lichen Simplex Crônico Com Injeções de Dupilumab Comparado ao Placebo em Participantes do Sexo Masculino e Feminino com Pelo Menos 18 Anos (STYLE 2)
136 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States, Argentina
Sanofi
1Locais de pesquisa
136Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Líquen
Líquen simples crónico
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado no momento da assinatura do consentimento informado.Participantes com LSC moderada a grave, conforme definido pela Avaliação Global do Investigador (IGA) com pontuação ≥3 e um ou mais dos seguintes:Pelo menos 1 lesão anogenital única.Pelo menos 2 lesões, incluindo 1 lesão de ≥3 cm de diâmetro.Pelo menos 1 lesão severa (pontuação IGA = 4).Histórico de LSC por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.Na Escala de Avaliação Numérica da Pior Coceira (WI-NRS) que varia de 0 a 10, os participantes devem ter uma média de pontuação de pior coceira de LSC de ≥7 nos 7 dias anteriores ao Dia 1.É necessário um mínimo de 4 pontuações diárias em 7 dias para calcular a média básica.Para participantes que não tiverem pelo menos 4 pontuações diárias relatadas durante os 7 dias imediatamente anteriores à data de randomização planejada, a randomização pode ser adiada até que esse requisito seja atendido, mas sem exceder a duração máxima de 28 dias do período de triagem.Histórico de falha em um curso de 2 semanas de corticosteroide tópico de médio a superpotente (TCS) +/- inibidor de calcineurina tópico (TCI) para o tratamento de LSC nos últimos 6 meses, a menos que TCS/TCI não sejam medicamente aconselháveis.Pacientes com tratamento sistêmico documentado para LSC (exceto antihistamínicos) nos últimos 6 meses também são considerados como respondedores inadequados a tratamentos tópicos e são potencialmente elegíveis para tratamento com dupilumabe após o devido período de lavagem.Medidas contraceptivas apropriadas.
- Participantes diagnosticados com lesões ativas de prurigo nodular (nódulos amplamente distribuídos) ou lesões ativas de dermatite atópica (DA) dentro de 6 meses, dermatite de contato, psoríase, linfoma cutâneo de células T (CTCL), líquen plano vulvar ou líquen escleroso vulvar.Presença de morbidades cutâneas além de LSC que, na opinião do Investigador, podem interferir na avaliação dos resultados do estudo.Por exemplo: escabiose, picada de inseto, foliculite, papulose linfomatoide, dermatite actínica crônica, dermatite herpetiforme, esporotricose, doença bolhosa, líquen plano hipertrófico.Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, na opinião do Investigador, prejudicariam a participação do participante no estudo.Doença psiquiátrica severa que, na opinião do Investigador, afetaria a avaliação da intervenção do estudo.Tendo recebido ou planejando usar qualquer um dos tratamentos dentro do prazo especificado no protocolo.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
EstudoSTYLE 2
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Líquen simples crónico
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06687980
