Um Estudo da Eficácia e Segurança do Efgartigimod em Pacientes com Síndrome de Sjögren Primária
580 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Argentina
argenx
1Locais de pesquisa
580Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doenças raras
Síndrome de sjogren
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
Tem pelo menos 18 anos de idade e a idade legal local de consentimento para estudos clínicos ao assinar o ICF.
Atende aos seguintes critérios na triagem: critérios de classificação ACR/EULAR 2016 PSjD.
clinESSDAI ≥ 6.
Anti-Ro/SS-A positivo no laboratório central.
Fluxo salivar residual não estimulado (≥ 0,01 mL/min).
Doença de Sjögren secundária, onde outra condição inflamatória sistêmica ou reumática autoimune confirmada é o diagnóstico primário.
Fibromialgia ativa que não está adequadamente controlada, segundo o julgamento do investigador, ou o participante está recebendo tratamento para fibromialgia que não foi um tratamento estável por pelo menos 12 semanas antes da triagem.
Qualquer manifestação sistêmica grave de PSjD que não esteja adequadamente controlada na linha de base e que possa colocar o participante em risco indevido com base na opinião do investigador.
Uso de ciclofosfamida ≤ 24 semanas antes da triagem.
Anticorpo anti-CD20 ou anti-CD19 recebido < 6 meses antes da triagem.
