Última atualização há 50 dias
Estudo de Fase III Investigando Insuficiência Cardíaca e Morte Cardiovascular com Baxdrostat em Combinação com Dapagliflozina
11300 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
AstraZeneca
11300Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Insuficiencia cardíaca
Medicação / medicamento a ser usado
Insuficiência cardíaca: Baxdrostat; Dapagliflozina; cardiovascular
requisitos para o paciente
De 40 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes de qualquer sexo e gênero devem ter ≥ 40 anos na época da assinatura do termo de consentimento informado.Diagnosticado com DM tipo 2 e necessitando de tratamento.Doença cardiovascular estabelecida (doença cardíaca isquêmica, doença cerebrovascular, doença arterial periférica).História de HTN e uma PAS ≥ 130 mmHg na triagem e ≥ 120 mmHg na Visita de Randomização.Potássio sérico do laboratório central ≥ 3,0 a ≤ 4,8 mmol/L na triagem.Pelo menos um fator de risco adicional para insuficiência cardíaca.Idade ≥ 70 anos.UACR > 20 mg/g.eGFR < 60 mL/min/1.73 m2.Histórico de doença polivascular (pelo menos duas das seguintes: doença isquêmica do coração, doença cerebrovascular e doença arterial periférica).Histórico de fibrilação atrial ou flutter atrial.NT-proBNP > 125 ng/L.
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca estabelecido.Um eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 na triagem.Hiperpotassemia conhecida, definida como potássio ≥ 5,5 mmol/L nos 3 meses anteriores à triagem.Diabetes mellitus tipo 1 ou T2DM não controlado com HbA1c > 10,5% (> 91 mmol/mol) na triagem.Sódio sérico < 135 mmol/L na triagem, determinado conforme avaliação do laboratório central.Acidente vascular cerebral, ataque isquêmico cerebral transitório, implantação de válvula ou substituição de válvula, cirurgia de carótida, angioplastia de carótida ou cirurgia cardíaca, dentro de 3 meses antes da randomização.Infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da randomização, ou dentro de 1 mês antes da randomização quando não há mais revascularização planejada.Intervenção coronária percutânea dentro de 1 mês antes da randomização.Insuficiência hepática severa conhecida, definida como Classe C de Child-Pugh, com base em registros que confirmam histórico médico documentado.História documentada de insuficiência adrenal.Qualquer diálise (incluindo para lesão renal aguda) dentro de 3 meses antes da triagem.Qualquer lesão renal aguda dentro de 3 meses antes da triagem.Histórico ou alergia/hipersensibilidade conhecida ao tratamento do estudo, conforme julgado pelo Investigador (por exemplo, SGLT2i ou substância ativa ou excipientes).Histórico de transplante de órgão ou transplante de medula óssea, ou transplante de órgão planejado dentro de 6 meses após a randomização (incluindo transplante de rim).Qualquer condição clínica que exija terapia imunossupressora sistêmica além da terapia de manutenção (estável por pelo menos 3 meses antes da triagem).Abuso de drogas ou álcool que, na opinião do Investigador, torna o participante um mau candidato para o estudo.Qualquer uso de antagonistas do receptor mineralocorticoide (como espironolactona, eplerenona ou finerenona) ou inibidor da aldosterona síntese dentro de 4 semanas antes da triagem e/ou durante o estudo.Terapia concomitante com fortes indutores do citocromo P450.Uso de diuréticos poupadores de potássio (como triamtereno ou amilorida) e inibidor direto da renina (por exemplo, aliscireno) no momento da triagem.Uso de ligantes de potássio (como ciclossilicato de sódio zircônio, patiromer ou poliestireno sulfonato de sódio) dentro de 4 semanas antes da triagem.
EstudoPrevent-HF
PatrocinadorAstraZeneca
Patologias
Insuficiencia cardíaca
Requisitos
De 40 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06677060
