Última atualização há 50 dias

Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Codivir® em Adição ao Tratamento Antirretroviral Padrão para Infecção por HIV em Participantes Sem Tratamento Antirretroviral.

40 pacientes em todo o mundo

Disponível em Brazil

Code Pharma

40Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

VIH

HIV

HIV

AIDS

De 18 Anos

Todos os gêneros

: Sexo masculino ou feminino.
Idade ≥ 18 anos.
Infecção por HIV confirmada por sorologia (Ac para HIV1/HIV2) e teste de RNA do HIV1/HIV2.
Ingênuo para tratamento antirretroviral.
Carga viral > 1.000 e < 50.000 cópias/mL.
Contagem de células T linfócitárias CD4 (CD4) >350 células/mm3.
Peso corporal em V -1 > 50 Kg.
Assinatura do ICF.

: Gravidez, lactação ou plano para engravidar.
IMC < 18,5 kg/m2 na triagem.
Coinfecção com HBV (HBSAg +) ou HCV.
Qualquer anormalidade clinicamente significativa de Grau 3 ou 4 de acordo com a escala de classificação da Divisão de AIDS (DAIDS).
Qualquer doença aguda significativa dentro de 1 semana antes do V0.
Uso de qualquer terapia imunomoduladora (incluindo interferon), esteroides sistêmicos ou quimioterapia sistêmica dentro de 4 semanas após a triagem.
Malignidade ativa ou malignidade em andamento.
Mudanças nos testes de segurança: contagem de neutrófilos < 1000 u/L; Hb < 9,0 gm/dl; plaquetas < 75.000 u/L; creatinina > 1,5 mg/dl, bilirrubina direta > 85 μmol/l, AST ou ALT > 2,5 X ULN.
Potencial alergia ou hipersensibilidade aos componentes da formulação do Codivir®.
Participação em outro ensaio clínico dentro de 12 meses após a triagem.
Qualquer condição médica que torne o participante inadequado para o estudo ou aumente o risco de participação a critério do investigador.

EstudoCodivir®

PatrocinadorCode Pharma

Patologias

HIV

Requisitos

De 18 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06676410