Última atualização há 6 dias
Um Estudo de Pembrolizumabe (MK-3475) Com ou Sem V940 em Participantes Com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (V940-009/INTerpath-009)
680 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Chile
Merck Sharp & Dohme LLC
6Locais de pesquisa
680Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Medicação / medicamento a ser usado
Programmed Cell Death-1 (PD1, PD-1)
Ligante 1 da Morte Celular Programada 1 (PDL1, PD-L1)
Ligando da Morte Celular Programada 1 (PDL2, PD-L2)
Terapia de neoantígenos individualizada (INT)
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem diagnóstico confirmado histologicamente/cito logicamente de câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) ressecável em estágio II, IIIA ou IIIB (N2) previamente não tratado e confirmado patologicamente [Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC) 8ª Edição].Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Participantes que não alcançaram uma resposta completa patológica (pCR) após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante e pembrolizumabe seguidos de cirurgia serão elegíveis.Confirmação de que a terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) não é indicada como terapia primária (documentação da ausência de mutações ativadoras de tumor no EGFR [por exemplo, DEL19 ou L858R]).Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado com terapia antirretroviral (TAR).Os participantes que são positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral do HBV indetectável antes da randomização.Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável na triagem.
- Diagnóstico de SCLC ou, para tumores mistos, presença de elementos de pequenas células, ou tem um tumor neuroendócrino com componentes de grandes células, ou um carcinoma sarcomatoide, ou um tumor de Pancoast.Documentação por relatório de teste local indicando a presença de rearranjos do gene da quinase do linfoma anaplástico (ALK).Recebeu terapia neoadjuvante anterior para seu diagnóstico atual de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).Recebeu terapia anterior com um agente anti-programmed cell death 1 (PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1) ou anti-programmed cell-death ligand 2 (PD-L2), ou com um agente direcionado a outro receptor T celular estimulatório ou co-inibitório (por exemplo, proteína associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137).Recebeu terapia sistêmica anticâncer anterior, incluindo agentes investigacionais além do que está especificado neste protocolo.Recebeu tratamento anterior com uma vacina contra o câncer.Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou tem toxicidades relacionadas à radiação, exigindo corticosteroides.Recebeu uma vacina viva ou atenuada ao vivo dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Sites
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Fundación Intecnus
Incorporando
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Incorporando
Oncocentro APYS - Viña del Mar
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06623422
