Duas Técnicas Padronizadas de Ondas de Pressão Radial Versus Terapia Guiada pelo Local da Dor em Pacientes com Osteoartrite do Joelho.

Métodos Pacientes O estudo irá inscrever pacientes com idades entre 50 e 80 anos com dor crônica e atual no joelho e um diagnóstico clínico e radiográfico de osteoartrite do joelho (OA). Os participantes serão recrutados através da campanha "Tratamento da OA do joelho com Terapia por Ondas de Pressão Radial" conduzida pelo Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" no México. O recrutamento ocorrerá durante os meses de agosto e setembro de 2024. Indivíduos com histórico de cirurgia no joelho, artrite inflamatória, artrite séptica, fibromialgia, câncer ou insuficiência vascular severa serão excluídos da participação neste estudo. Declaração Ética Os participantes serão solicitados a assinar um formulário de consentimento informado que incluirá todos os detalhes do estudo. Os pacientes estarão livres para decidir se desejam ou não participar ou se retirar do protocolo a qualquer momento. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde (número: CEI 157/24) e foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial. Randomização Após obter o consentimento informado por escrito, os participantes serão randomizados para um dos três grupos de tratamento: terapia por ondas de pressão radial (RPWT) nos dois pontos mais dolorosos (grupo controle), RPWT na linha interarticular medial (grupo medial) ou RPWT nas linhas interarticulares medial e lateral (grupo medial e lateral). A randomização será realizada usando o método de randomização por envelope de papel. Para esse propósito, os investigadores prepararão uma série de papéis opacos, cada um indicando uma das três atribuições possíveis. Esses papéis serão colocados em um saco opaco e, durante o processo de inscrição, cada paciente sorteará aleatoriamente um papel do saco. A atribuição do grupo do paciente será determinada pelo rótulo no papel sorteado. Tratamento Os três grupos receberão RPWT usando o dispositivo de Terapia por Ondas de Choque Radial BTL-6000 (BTL Industries, Ltd.). Cada paciente receberá 3 sessões de RPW, uma vez por semana, na posição supina com flexão do joelho de 30 a 60 graus, 2.000 pulsos por sessão, 2,0 bar e frequência de 10 Hz. A pressão do ar e a frequência serão ajustadas de acordo com o desconforto. O grupo controle receberá 1.000 pulsos nas duas áreas mais dolorosas do joelho tratado, de acordo com a técnica utilizada na maioria dos estudos anteriores nesta área. O grupo medial receberá 2.000 pulsos na linha interarticular medial do joelho tratado, enquanto os grupos medial e lateral receberão 1.000 pulsos na linha interarticular medial e 1.000 pulsos na linha interarticular lateral do joelho tratado. Todos os participantes serão treinados para realizar um programa de exercícios em casa por 4 semanas consecutivas, três sessões por semana, consistindo em termoterapia superficial por 10 minutos, alongamento dos isquiotibiais e quadríceps, fortalecimento do glúteo médio medial e quadríceps, e exercícios de propriocepção. As intervenções serão realizadas no Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Complicações, efeitos adversos e queixas durante o tratamento serão documentados. Medidas de resultado Um questionário será utilizado para avaliar características sociodemográficas, incluindo idade, gênero e nível de escolaridade para todos os pacientes. Além disso, as formas numéricas e categóricas do índice de massa corporal (IMC), hábitos de atividade física e uso de analgésicos serão avaliadas após a definição dos critérios de elegibilidade utilizando o instrumento mencionado. A gravidade da OA do joelho também será medida por um reumatologista certificado usando a escala de Kellgren & Lawrence. A versão espanhola do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) será utilizada para avaliar a deficiência autorrelatada. O WOMAC é um questionário específico para a doença, autoaplicável, desenvolvido para pacientes com OA do joelho e leva aproximadamente 5 minutos para ser completado. Possui uma escala multidimensional composta por 24 itens agrupados em três dimensões: dor (cinco itens), rigidez (dois itens) e função física (17 itens). Usaremos a versão Likert com cinco níveis de resposta para cada item, representando diferentes níveis de intensidade (nenhum, leve, moderado, severo ou extremo) que são pontuados de 0 a 4. A pontuação final do questionário WOMAC é determinada pela soma das pontuações agregadas para dor, rigidez e função. Quanto maior a pontuação, pior a condição do paciente; portanto, a melhoria é alcançada pela redução da pontuação total. Os dados foram padronizados para uma faixa de 0 a 100, com 0 representando o melhor estado de saúde possível e 100 representando o pior estado possível. A intensidade da dor será avaliada usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), um instrumento de renome mundial que consiste em uma escala linear com intervalos numerados de zero (sem dor) a dez (a pior dor) que os pacientes usam para quantificar a intensidade atual da dor. É bem conhecido que a dor é o sintoma mais importante da OA do joelho. Portanto, a dor será a medida de resultado primária do estudo. O sucesso do tratamento foi definido como uma melhoria individual de 50% na NPRS em relação à linha de base. As avaliações serão realizadas na linha de base, ao final da terceira sessão, aos 2 meses e aos 4 meses após a primeira sessão de RPWT. Cegamento Este estudo utilizará um desenho duplo-cego em que tanto os participantes quanto o avaliador clínico responsável por realizar as avaliações clínicas e radiográficas estarão cegos em relação às atribuições de grupo. Os participantes serão informados de que podem receber uma das três opções de tratamento possíveis, mas não saberão qual técnica específica será aplicada a eles. A RPWT será realizada por um residente do último ano em Medicina Física e Reabilitação que estará ciente das atribuições de grupo, mas não estará envolvido nas avaliações de resultado. Para garantir mais cegamento, a equipe de coleta e análise de dados também será cega em relação aos grupos de intervenção. Todas as sessões de tratamento serão conduzidas em condições padronizadas com instruções, configuração e ambiente idênticos para todos os grupos a fim de reduzir potenciais vieses. Cálculo do tamanho da amostra A intensidade da dor, medida pela NPRS, foi considerada a medida de resultado primária para a determinação do tamanho da amostra. Os investigadores utilizaram um nível de significância de 0,05 (bilateral) e um poder estatístico de 80% (1-β), correspondendo a valores Z de 1,96 e 0,84, respectivamente. O cálculo foi baseado em um tamanho de efeito esperado de 2,0, considerado clinicamente relevante com base em estudos anteriores, e um desvio padrão de 2,1 relatado na literatura. O cálculo inicial indicou que aproximadamente 17 participantes por grupo seriam necessários. Para contabilizar uma perda de seguimento esperada de 20%, os investigadores ajustaram o tamanho da amostra e aumentaram para 23 participantes por grupo para garantir a robustez e validade dos resultados. Em resumo, um total de 23 pacientes será recrutado para cada um dos três grupos em nosso estudo, levando em conta tanto o tamanho de efeito esperado quanto o ajuste para perda de seguimento. Análise Estatística Os dados serão analisados usando o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 22.0. A normalidade da distribuição dos dados foi avaliada usando o teste de Kolmogorov-Smirnov. Para variáveis com distribuição normal, a média e o desvio padrão serão calculados; para variáveis com distribuição não normal, a mediana e o intervalo interquartil (IQR) serão relatados. Os dados qualitativos são apresentados como números e porcentagens. Nos casos de distribuição normal, um teste t será utilizado para analisar diferenças dentro e entre grupos. A ANOVA de uma via será utilizada para determinar diferenças estatísticas nas pontuações do questionário WOMAC e NPRS ao longo do estudo. O coeficiente de correlação de Pearson será utilizado para avaliar a relação entre as pontuações do 4º mês (WOMAC e NPRS), pontuações de linha de base, idade, IMC e graus de gravidade de Kellgren & Lawrence. A força da correlação é classificada como negligenciável (0,00-0,10), fraca (0,10-0,39), moderada (0,40-0,69), forte (0,70-0,89) e muito forte (0,90-1,00). Todos os testes são considerados estatisticamente significativos com um valor de p de ≤0,05.