Última atualização há 11 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Dapirolizumab Pegol em Participantes do Estudo com Lupus Eritematoso Sistêmico Moderadamente a Severamente Ativo
450 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
UCB Biopharma SRL
1Locais de pesquisa
450Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lúpus
Lúpus eritematoso sistêmico
Medicação / medicamento a ser usado
Lúpus eritematoso sistêmico
Dapirolizumab pegol
SLE
DZP
requisitos para o paciente
De 16 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante do estudo deve ter ≥16 anos de idade, a menos que restrito pela regulamentação local, no momento da assinatura do formulário de Consentimento Informado (ICF).Participantes do estudo que apresentam atividade da doença moderada a grave devido a lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo persistente ou devido a um agravamento agudo do LES no âmbito do LES recorrente-remitente frequente, apesar da medicação padrão estável definida como:Diagnosticado com LES pelo menos 24 semanas antes da Visita de Triagem por um médico qualificado.Classificado pelos critérios de classificação do SLE da Liga Europeia contra o Reumatismo/Colégio Americano de Reumatologia (EULAR/ACR) de 2019 para SLE.Com evidência sorológica para LES na triagem, conforme demonstrado por pelo menos 1 dos seguintes:Evidência para anti-dsDNA definida como evidência para anticorpos anti-dsDNA em laboratório central.Ou complemento C3 <limite inferior da normalidade (LIN) OU complemento C4 <LIN conforme medido pelo laboratório central.Anticorpos antinucleares com um título de pelo menos 1:80 confirmados por laboratório central em combinação com evidência de pelo menos 1 dos seguintes autoanticorpos típicos de LES:Anticorpos anti-Smith (anti-Sm) laboratório central ou fonte de histórico verificável.Anticorpos anti-síndrome de Sjögren A (Anti-SSA) (Ro)/Anticorpos anti-síndrome de Sjögren B (anti-SSB) (La) autoanticorpos laboratório central.Evidência histórica para anticorpos anti-dsDNA.Autoanticorpos anti-ribonucleoproteína (RNP) laboratório central.Moderadamente a severamente ativo definido como:Índice de Atividade da Doença do Grupo de Avaliação do Lúpus das Ilhas Britânicas 2004 (BILAG 2004) Grau B em ≥2 sistemas orgânicos e/ou um Grau A do BILAG 2004 em ≥1 sistemas orgânicos na Visita de Triagem e na Visita Inicial.Índice de Atividade da Doença Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 na Visita de Triagem.SLEDAI-2K sem laboratórios ≥4 na Visita Basal. Recebendo os seguintes medicamentos padrão de cuidado (SOC) em dose estável:Tratamento antimalárico em combinação com corticosteroides e/ou imunossupressores ou como tratamento isolado se justificado.Tratamento com corticosteroides e/ou imunossupressores se o tratamento antimalárico não for apropriado, ou seja, há intolerância documentada na história médica, falta documentada de eficácia, contraindicações ou falta de disponibilidade.
- O participante do estudo tem alguma condição médica ou psiquiátrica, incluindo condições devido ao LES neuropsiquiátrico, que, na opinião do Investigador, poderia comprometer ou prejudicar a capacidade do participante do estudo de participar deste estudo.O participante do estudo tem um histórico de reação anafilática à administração parenteral de agentes de contraste, proteínas humanas ou murinas, ou anticorpos monoclonais.O participante do estudo tem um histórico de malignidade, exceto os seguintes cânceres tratados: carcinoma cervical in situ após resseção completa não mais do que 4 semanas antes da Visita de Triagem, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular dermatológico.O participante do estudo tem um risco aumentado de eventos tromboembólicos devido a uma doença cardíaca em andamento ou devido a um dispositivo médico.O participante do estudo tem uma doença do tecido conjuntivo misto, esclerodermia e/ou síndrome de sobreposição dessas doenças com LES.O participante do estudo tem evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), agammaglobulinemias, deficiências de células T ou infecção pelo vírus linfotrópico humano de células T tipo 1 em qualquer momento antes ou durante o estudo.O participante do estudo tem infecção ativa ou latente clinicamente significativa.O participante do estudo teve uma infecção latente reativada ou infecção oportunista dentro de 12 semanas antes da primeira infusão do medicamento do estudo ou está atualmente recebendo terapia supressiva para uma infecção oportunista.Participantes do estudo que receberam vacinas vivas/vivamente atenuadas dentro de 6 semanas antes da primeira infusão do medicamento do estudo.O participante do estudo usou os medicamentos proibidos definidos no Protocolo.O participante do estudo foi previamente randomizado dentro deste estudo ou foi previamente designado para tratamento com dapirolizumab pegol em um estudo avaliando DZP.O participante do estudo participou de outro estudo de um produto medicinal em investigação (IMP) nas 12 semanas anteriores ou 5 meias-vidas do IMP, o que for mais longo, ou está atualmente participando de outro estudo de um IMP.O participante do estudo tem insuficiência renal crônica estágio 4, manifestada por taxa de filtração glomerular estimada eGFR <30 mL/min/1.73m2, ou creatinina sérica >2.5 mg/dL, ou o participante tem proteinúria >3g/dia, ou relação proteína:creatinina >340 mg/mmol na Visita de Triagem.
Sites
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
EstudoPHOENYCS FLY
PatrocinadorUCB Biopharma SRL
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Lúpus eritematoso sistêmico
Requisitos
De 16 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06617325
