Última atualização há 37 dias
Estudo de Fase III, Randomizado, Duplo-cego, Duplo-simulado, Controlado por Ativo, Multicêntrico sobre a Eficácia e Segurança de uma Nova Combinação em Dose Fixa de um Bloqueador do Receptor de Angiotensina e um Diurético Tiazídico para Hipertensão Essencial.
292 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Este é um estudo de fase III, não inferioridade, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por ativo e multicêntrico para comparar a eficácia e segurança de N0877 versus combinação dupla com eficácia já estabelecida (olmesartana 40 mg + hidroclorotiazida 25 mg) em indivíduos com hipertensão arterial primária em estágio 2 (PAS ≥ 160 ≤ 179 mm Hg ou PAD ≥ 100 ≤ 109 mm Hg). Este estudo será utilizado para apoiar o registro da nova FDC da Eurofarma Laboratórios S.A.
O período de tratamento randomizado tem como objetivo demonstrar a não inferioridade da nova combinação em comparação com seu comparador na PAS em pacientes com HAS em 8 semanas de tratamento após a randomização.
Ao longo do estudo, o participante deve comparecer a seis (06) visitas presenciais ao local de pesquisa, sendo duas Visitas de Triagem (VS/V1 e V2) durante o período de run-in, uma Visita de Randomização (VR/V3), uma visita de acompanhamento após quatro (04) semanas (V4), uma visita para colocação de ABPM após sete (07) semanas (V5) e uma Visita Final (VF/V6) após oito (08) semanas de tratamento randomizado, sendo esta a visita para avaliar o desfecho primário do estudo.
Eurofarma Laboratorios S.A.
1Locais de pesquisa
292Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hipertensión arterial
Hipertensión arterial esencial
Medicação / medicamento a ser usado
hipertensão
pressão arterial
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo, assinando e datando o Termo de Consentimento Informado em duas cópias.Idade ≥ 18 anos.Consultório médico com PA com PAS ≥ 160 mm Hg ou PAD ≥ 100 mm Hg sem tratamento farmacológico ou que não está adequadamente controlada com monoterapia ou com uma combinação de dois medicamentos em que pelo menos um dos medicamentos não está na dose máxima.Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial em consultório com PA sistólica ≥ 140 mm Hg ou PA diastólica ≥ 90 mm Hg) após pelo menos duas semanas de tratamento de adaptação.Conformidade com o tratamento de introdução ≥ 80% e ≤ 120%.
- Mulheres grávidas ou lactantes.Mulheres em idade reprodutiva ou com potencial reprodutivo que não concordam em usar um método contraceptivo comprovadamente eficaz, a menos que sejam estéreis cirurgicamente ou declarem expressamente estar livres do risco de gravidez porque não se envolvem em práticas sexuais ou as praticam de maneira não reprodutiva.Pressão arterial em consultório médico com PAS ≥ 180 mm Hg ou PAD ≥ 110 mm Hg.Hipertensão resistente ou hipertensão secundária de qualquer etiologia (incluindo doença renovascular, feocromocitoma e síndrome de Cushing).Presença concomitante de Doença Arterial Coronariana, Insuficiência Cardíaca Congestiva, Insuficiência Hepática e/ou Doença Renal Crônica estágio IV ou V.Histórico de emergências hipertensivas nos últimos 6 meses.Eventos cardiovasculares moderados a graves (infarto agudo do miocárdio ou angina instável, arritmia instável ou potencialmente fatal) e/ou eventos cerebrovasculares nos últimos 6 meses ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, exclua o participante do estudo.Participante que não está disposto a mudar do tratamento para hipertensão para os medicamentos do estudo.ECG de 12 derivações com qualquer anormalidade clinicamente significativa.Abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.Reações alérgicas ou de hipersensibilidade a bloqueadores dos receptores de angiotensina II, diuréticos tiazídicos ou excipientes de medicamentos.
Sites
Eurofarma Laboratorios S.A
EstudoATHESA
PatrocinadorEurofarma Laboratorios S.A.
Patologias
Hipertensión arterial esencial
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06608472
