Mudança no Peso Corporal e IMC em PWH com DOR/3TC/TDF Comparado com INSTI

Estudo clínico randomizado, aberto, conduzido no hospital de doenças infecciosas, La Raza National Medical Center, Cidade do México, de julho de 2024 a novembro de 2025. O objetivo do estudo é determinar a mudança percentual no peso corporal e no IMC em pessoas vivendo com HIV (PVH) com supressão virológica que mantêm um regime de INSTI de segunda geração (BIC/TAF/FTC, DTG/ABC/3TC ou DTG+TDF/FTC) em comparação com aquelas que mudam para DOR/3TC/TDF 48 semanas após a mudança. PVH que estão em um regime de INSTI de segunda geração, que estão virologicamente suprimidos (RNA do HIV-1 menor que 50 cópias/mL) e ganharam ≥10% do peso corporal em comparação com o peso antes de iniciar a TAR, IMC ≥25 kg/m² e percentual de gordura corporal superior a 20% serão identificados e convidados a participar. Uma entrevista médica será conduzida para avaliar as características clínicas, comorbidades do sujeito do estudo, novos medicamentos, mudanças nas doses ou suspensões, bem como planos de outros médicos para mudanças nos mesmos, dieta, frequência e intensidade do exercício. Uma vez obtidas as informações preliminares, será estabelecido se o paciente é um candidato a participar do estudo e será convidado a participar voluntariamente. O projeto e os prováveis resultados, benefícios e riscos da participação serão explicados em detalhes; se concordarem em participar, o consentimento informado será obtido do investigador principal ou dos pesquisadores associados durante a visita médica em que o ganho de peso e o IMC são identificados, para autorização para realizar exames clínicos, medidas antropométricas (estas serão realizadas pelo investigador principal ou associados). Uma resposta será obtida durante a mesma visita médica com decisão livre de continuar ou se retirar do estudo no momento considerado apropriado durante o período do estudo sem que isso afete seu atendimento médico na clínica de HIV. (Anexo 1) Pacientes que aceitarem serão solicitados novamente para HIV-1 RNA, CD4+, hemograma completo, perfil lipídico, enzimas hepáticas completas, cistatina C e eletrólitos urinários dentro de 45 dias antes da randomização, e se atenderem aos critérios de inclusão, através de randomização simples e com o randomizador para aplicação em ensaios clínicos, o investigador principal os randomizará no grupo de manutenção do regime anterior com INSTI de segunda geração ou mudando o regime para DOR/3TC/TDF, e a fim de manter a privacidade, um número de folio será atribuído no momento da recrutamento. As medidas de peso serão feitas com um monitor de composição corporal segmentar FitScan BC-545F, altura em centímetros, índice de massa corporal (IMC) com a fórmula peso (kg)/altura (m²), composição corporal (gordura em %, água em %, músculo em kg, osso em kg) com um equipamento de monitor de composição corporal segmentar FitScan BC-545F, medidas de cintura e quadril com uma fita métrica em cm. Os estudos laboratoriais incluirão hemograma completo, química sanguínea completa com glicose, creatinina, perfil lipídico completo e testes de função hepática após a randomização em 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a mudança. CD4+, RNA do HIV-1, Cistatina C e eletrólitos urinários serão determinados antes da randomização, aos 6 meses e 12 meses após a entrada no estudo. Comparações serão feitas entre as medidas tomadas antes da entrada no estudo, aos 24 e 48 semanas após a entrada no estudo. Em caso de AST e/ou ALT elevados >90 IU/L, serão solicitadas sorologias para descartar HBV e HCV. Os questionários PSQI, ISI, HADS-A e HADS-D serão usados para avaliar ansiedade, depressão e qualidade do sono; além disso, o questionário HIVTSQ será usado para avaliar a satisfação com o tratamento nas semanas 4, 12, 24 e 48 após a randomização, e o Módulo de Estresse dos Sintomas do HIV (HIV-SDM). A mudança no peso e IMC em 48 semanas será definida como a diferença entre o peso e IMC antes da randomização em comparação com os resultados em 48 semanas, o peso será expresso em kg, porcentagens e IMC em kg/m². A amostragem foi aleatória simples, a participação no estudo foi oferecida a todos os pacientes mexicanos vivendo com HIV que ganharam ≥10% de peso corporal e IMC ≥25% a partir de um regime com inibidor de integrase de segunda geração (BIC/TAF/FTC ou DTG/ABC/3TC). Tamanho da amostra por grupo: 54 participantes por grupo. Calculado com base na mudança esperada após a mudança de INSTI para um regime com DOR/TDF/3TC, com perdas estimadas de 20%, totalizando 108 participantes. O teste de Kolmogorov-Smirnoff será usado para identificar a distribuição dos dados e para expressar medidas de tendência central (medianas com intervalos interquartis) e porcentagens de acordo. Os dados serão comparados usando o teste U de Mann-Whitney. Dados qualitativos serão analisados usando o teste x² ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado. Posteriormente, os dados serão analisados por grupos em 12, 24, 36 e 48 semanas usando o teste de Wilcoxon. Um valor de P ≤0,05 com um intervalo de confiança de 95% será considerado estatisticamente significativo.