Última atualização há 9 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do RO7790121 para Terapia de Indução e Manutenção em Participantes com Colite Ulcerativa Moderadamente a Severamente Ativa
400 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile
Hoffmann-La Roche
1Locais de pesquisa
400Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Colite ulcerativa
Colite ulcerosa moderada/grave
requisitos para o paciente
Até 80 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado de CU.UC moderadamente a severamente ativo avaliado por mMS.Peso corporal >= 40 quilogramas (kg).Resposta inadequada demonstrada, perda de resposta e/ou intolerância a pelo menos uma terapia convencional ou avançada especificada no protocolo para UC.Os homens e mulheres em idade fértil devem atender aos critérios do protocolo para requisitos de contracepção.
- Complicações atualmente conhecidas da UC (por exemplo, colite fulminante, megacólon tóxico).Diagnóstico atual de doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa, colite por radiação.Presença de uma ostomia ou bolsa ileoanal.Diagnóstico atual ou suspeita de colangite esclerosante primária.Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo.Evidência passada ou atual de displasia colônica de baixo grau ou alto grau ou adenomas ou neoplasia não completamente removida.Histórico de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de malignidades tratadas adequadamente com ressecção para câncer basocelular ou espinocelular não metastático ou câncer cervical in situ.Evidência de infecção por Clostridioides difficile (C. difficile; anteriormente conhecido como Clostridium difficile), citomegalovírus (CMV), vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B (HBV), Hepatite C (HCV).Tem evidência de tuberculose ativa (TB), TB latente não tratada com sucesso (de acordo com a orientação local) ou TB inadequadamente tratada.Recebeu medicamentos proibidos especificados pelo protocolo, incluindo exposição conhecida a qualquer tipo de terapia anti-TL1A.
Sites
Clínica Universidad de los Andes
Incorporando
EstudoAmetrine-1
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologias
Colite ulcerosa moderada/grave
Requisitos
Até 80 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06589986
