Última atualização há 9 dias

Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Terapia de Indução com RO7790121 em Participantes com Colite Ulcerativa Moderadamente a Severamente Ativa

350 pacientes em todo o mundo

Disponível em Chile

Hoffmann-La Roche

1Locais de pesquisa

350Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Colite ulcerativa

Colite ulcerosa moderada/grave

Até 80 Anos

Todos os gêneros

: Diagnóstico confirmado de UC.
UC moderadamente a severamente ativo avaliado por mMS.
Peso corporal >= 40 quilogramas (kg).
Resposta inadequada demonstrada, perda de resposta e/ou intolerância a pelo menos uma terapia convencional ou avançada para UC especificada no protocolo.
Males e fêmeas em idade fértil devem atender aos critérios do protocolo para requisitos de contracepção.

: Complicações atualmente conhecidas da colite ulcerativa (por exemplo, colite fulminante, megacólon tóxico).
Diagnóstico atual de doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa, colite por radiação.
Presença de uma ostomia ou bolsa ileoanal.
Diagnóstico atual ou suspeita de colangite esclerosante primária.
Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo.
Evidência passada ou atual de displasia colônica de baixo ou alto grau ou adenomas ou neoplasia não completamente removidos.
História de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de malignidades adequadamente tratadas com ressecção para câncer de células basocelulares ou espinocelulares não metastáticos ou câncer cervical in situ.
Evidência de infecção por Clostridioides difficile (C. difficile; anteriormente conhecido como Clostridium difficile), citomegalovírus (CMV), vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B (HBV), Hepatite C (HCV).
Possui evidência de tuberculose ativa (TB), TB latente não tratada com sucesso (de acordo com a orientação local) ou TB inadequadamente tratada.
Recebeu medicamentos proibidos especificados pelo protocolo, incluindo exposição conhecida a qualquer tipo de terapia anti-TL1A.

Centro de Investigaciones Clínicas UC - CICUC

Incorporando

Santiago, Santiago Metropolitan Region, Chile

EstudoAmetrine-2

PatrocinadorHoffmann-La Roche

Patologias

Colite ulcerosa moderada/grave

Requisitos

Até 80 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06588855