Última atualização há 47 dias
Aceitabilidade da Vacina contra o HPV e HPV Anal em Mulheres Trans e Homens que Fazem Sexo com Homens: um Estudo Piloto
105 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Número do Protocolo: FH-79
Objetivos do Estudo:
- Avaliar a aceitabilidade, adesão e conclusão da vacinação contra o HPV.
- Determinar a prevalência basal (antes da vacinação contra o HPV) e a incidência de genótipos específicos da vacina do HPV nonavalente no ânus (local anatômico) após a vacinação.
- Determinar a prevalência inicial (antes da vacinação contra o HPV) e a incidência de lesões citológicas anais após a vacinação contra o HPV.
- Determinar a prevalência inicial (antes da vacinação contra o HPV) e a incidência de lesões orais e anogenitais associadas ao HPV, de acordo com o exame físico, após a vacinação contra o HPV.
- Analisar barreiras e facilitadores para a aceitabilidade, adesão e conclusão da vacinação contra o HPV sob a perspectiva de MSM e TGW.
População do Paciente: MSM (homens que fazem sexo com homens) e TGW (mulheres transexuais)
Desenho do Estudo: Fase IV. Estudo longitudinal e prospectivo para o qual será formada uma coorte de 100 participantes MSM (homens que fazem sexo com homens) e TGW (mulheres transexuais) na Fundación Huésped. Estudo piloto de metodologia mista quantitativa e qualitativa.
Esquemas: Vacina recombinante nonavalente contra o HPV adjuvantada não infecciosa. Três doses (0, 2, 6 meses). (Nome comercial GARDASIL 9 - MSD), Duração: 12 meses
Tamanho da amostra: 105 sujeitos
Fundación Huésped
1Locais de pesquisa
105Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
HPV
Infección por HPV
Medicação / medicamento a ser usado
HPV
MSM
TGW
Aceitabilidade
vacina
requisitos para o paciente
Até 90 Anos
Masculino
Requisitos médicos
- Aceite participar do estudo assinando o consentimento informado.Idade ≥18 anos.Pessoas que se consideram homens que têm sexo com homens ou mulheres trans.Todas as pessoas elegíveis com HIV devem atender ao seguinte.Tratamento antirretroviral estável nos últimos 6 meses e com carga viral indetectável no mesmo período. Em relação à TAR, uma mudança associada à toxicidade ou simplificação pode ser permitida antes de 12 semanas da visita de seleção, com VL indetectável entre 12 semanas e a visita de seleção.Contagem de células CD4 ≥ 200 células/ml nos últimos 6 meses.
- Ter um histórico ou suspeita atual de câncer.Ter um histórico conhecido ou suspeita atual de lesão de alto grau ou neoplasia intraepitelial anal relacionada ao HPV.Recebeu alguma dose da vacina contra o HPV em algum momento da sua vida.Recebeu alguma vacina nos últimos 30 dias.Ter uma alergia conhecida a qualquer um dos componentes da vacina contra o HPV.Ter um histórico de uma reação alérgica grave anterior, independentemente da causa.Apresentando uma doença aguda que poderia alterar as avaliações do estudo ou poderia colocar o participante em risco, de acordo com os critérios do pesquisador.Imunossupressão crônica ou aguda presente, exceto HIV.Receberam agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia nos 6 meses anteriores ao estudo ou planejam receber esses tratamentos durante o período do estudo.Tendo doenças crônicas sem controle adequado.Tenha um diagnóstico de doença maligna em andamento.Ter recebido imunoglobulina, sangue ou produtos sanguíneos nos últimos 3 meses.Não participe de outro estudo de intervenção.Que ele não é um funcionário ou parente de primeiro grau de nenhum membro da instituição.Qualquer condição ou situação clínica que o investigador considere que a participação no estudo possa representar um risco para o paciente.Pessoas com infecção crônica por HBV, que estão recebendo tratamento e têm transaminases normais nos últimos 6 meses podem ser incluídas no estudo.Pessoas com infecção crônica por HCV podem entrar no estudo se tiverem transaminases normais nos últimos 6 meses e não planejarem iniciar tratamento durante o estudo.Em qualquer dos casos, as transaminases podem ser solicitadas através do estudo se não estiverem disponíveis.
Sites
Fundación Huésped
EstudoHPVac
PatrocinadorFundación Huésped
Patologias
Infección por HPV
Requisitos
Até 90 AnosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06588257
