Última atualização há 3 meses
Um Estudo da Eficácia e Segurança do Belimumabe em Adultos com Doença Pulmonar Intersticial Associada a Doença do Tejido Conectivo
440 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, Argentina, United States, Mexico, Panama
GlaxoSmithKline
1Locais de pesquisa
440Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedad pulmonar intersticial
Medicação / medicamento a ser usado
Doença pulmonar intersticial
Belimumabe
Doença do Tejido Conectivo
Doença autoimune
Doenças Pulmonares
Intersticial
Segurança
Eficácia
Anticorpo monoclonal
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico documentado de artrite reumatoide (AR), lúpus eritematoso sistêmico (LES), miopatia inflamatória idiopática (MII; incluindo polimiosite, dermatomiosite, síndrome anti-sintetase), síndrome de Sjögren (pSS) ou doença do tecido conjuntivo misto (DTM) de acordo com critérios de classificação reconhecidos internacionalmente.Diagnóstico de DPOC em Tomografia Computadorizada de Alta Resolução (HRCT) com extensão da doença maior ou igual a (≥) 10% do pulmão inteiro (WLILD).Evidência de progressão da DTI nos últimos 24 meses.Deve estar atualmente recebendo terapia padrão estável para gerenciar ILD e/ou CTD subjacente, ou ter falhado ou não tolerado a terapia padrão de primeira linha.O participante é capaz e está disposto a auto-administrar a medicação do estudo ou tem um cuidador que é capaz e está disposto a administrar a medicação do estudo durante todo o estudo.Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplica:É uma mulher com potencial não reprodutivo (WONCBP).É uma mulher em idade fértil (WOCBP) e está utilizando um método contraceptivo que é altamente eficaz, com uma taxa de falha de menos de (<) 1%.Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico de DPC outras que não DPC-ILD.Diagnóstico primário de Esclerose Sistêmica (SSc).Participantes com doença progressiva rápida (queda absoluta de 10% ou mais do FVC entre a triagem e a visita basal e/ou recente hospitalização pulmonar).FVC ≤ 45% do previsto, ou uma Capacidade de Difusão do pulmão para Monóxido de Carbono (DLco) (corrigida para hemoglobina) ≤ 40% do previsto ou requerendo oxigênio suplementar na triagem.História ou presença de hemorragia alveolar difusa (DAH) ou outra doença pulmonar confusa, sinais ou sintomas.Hipertensão arterial pulmonar que requer terapia, conforme determinado pelo investigador no dia da primeira dose (Dia 1) ou antes.Dependência de suplementação contínua de oxigênio.Histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; constituindo um risco ao tomar a intervenção do estudo ou interferindo na interpretação dos dados.Doença pulmonar obstrutiva (volume expiratório forçado (VEF1) pré-broncodilatador / FVC <0,7).Enfisema significativo na tomografia computadorizada de alta resolução (HRCT) de triagem (a extensão do enfisema excede a extensão da DII).Confirmado leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML) ou novos sinais e sintomas neurológicos de início inexplicável ou em deterioração.Possui evidências de depressão moderada a severa, definida como escore no PHQ-9 ≥10, ou risco sério de suicídio atual, ou qualquer histórico de comportamento suicida nos últimos 6 meses e/ou qualquer ideação suicida nos últimos 2 meses, ou que, na avaliação do investigador, representa um risco significativo de suicídio.Linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele que tenha sido ressecado sem evidência de doença metastática por 3 anos.Câncer de mama nos últimos 10 anos.Cirurgia maior (incluindo cirurgia de articulação) dentro de 3 meses antes da triagem ou planejada durante a duração do estudo.Uma infecção ativa ou um histórico de infecções.
Sites
STAT Research - CABA
Incorporando
EstudoBEconneCTD-ILD
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologias
Enfermedad pulmonar intersticial
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06572384
