Última atualização há 14 dias
Um Estudo de Fase III, Randomizado, de Dato-DXd Adjuvante em Combinação com Rilvegostomig ou Monoterapia com Rilvegostomig Versus Padrão de Cuidados, Após Ressecção Completa do Tumor, em Participantes com Adenocarcinoma NSCLC Estágio I que São Positivos para ctDNA ou Têm Características Patológicas de Alto Risco.
660 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, United States
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia e segurança do Dato-DXd adjuvante em combinação com rilvegostomig em relação ao SoC, após ressecção cirúrgica completa (R0) em participantes com adenocarcinoma NSCLC em Estágio I que são positivos para ctDNA, conforme determinado pelo teste de ctDNA designado pelo patrocinador, ou que apresentam pelo menos uma característica patológica de alto risco.
AstraZeneca
660Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicação / medicamento a ser usado
Câncer de Pulmão Não Pequenas Células
NSCLC
Adenocarcinoma
Estágio I
Datopotamab Deruxtecan
Dato-DXd
Tratamento Adjuvante
Rilvegostomig
Padrão de Cuidados
Pemetrexede
Carboplatina
Cisplatina
Vinorelbine
Etoposídeo
UFT
ctDNA positivo
Características Patológicas de Alto Risco
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma de pulmão não pequenas células (NSCLC) estágio I (T < 4 cm, 8ª ed. AJCC) documentado histologicamente e sem tratamento prévio.Resecção cirúrgica completa (R0) do NSCLC primário.Inegavelmente sem evidências de doença no pós-cirúrgico.Resultado positivo para ctDNA pré-cirúrgico (Estágio IA ou IB) OU presença de pelo menos uma característica patológica de alto risco (invasão pleural visceral (VPI), invasão linfovascular (LVI), histologia de alto grau) (apenas Estágio IB).ECOG de 0 ou 1, expectativa de vida de > 6 meses e recuperação completa após a cirurgia.Reserva adequada de medula óssea e função orgânica.
- Mutação sensível do EGFR e/ou alteração do ALK.Histórico de ILD/pneumonite não infecciosa que exigiu esteróides, tem ILD/pneumonite atual, ou tem ILD/pneumonite suspeita que não pode ser descartada por imagem na triagem.Comprometimento significativo da função pulmonar.História de outra neoplasia primária dentro de 3 anos (com exceções).Qualquer evidência de doenças sistêmicas severas ou não controladas, incluindo, mas não se limitando a doenças hemorrágicas, infecções ativas e doenças cardíacas.Distúrbios autoimunes ou inflamatórios documentados ativos ou anteriores (com exceções).Infecção ativa por tuberculose, vírus da hepatite B ou C, hepatite A, ou infecção conhecida por HIV que não está bem controlada.História de imunodeficiência primária ativa.Doença corneal clinicamente significativa.
EstudoTROPION-Lung12
PatrocinadorAstraZeneca
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06564844
