Última atualização há 4 meses

Estudo de Fase 2a de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do TLC-2716 em Indivíduos com Hipertrigliceridemia e NAFLD

30 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico
Este é um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia de 2 níveis de dose de TLC-2716 em indivíduos com hipertrigliceridemia e doença hepática gordurosa não alcoólica, conforme avaliado por alterações nos triglicerídeos em jejum, esteatose hepática por MRI e outros biomarcadores. A participação no estudo pode durar até aproximadamente 10 semanas, incluindo um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 4 semanas durante o qual os medicamentos do estudo serão administrados e um período de acompanhamento de 2 semanas.
OrsoBio, Inc
30Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Hipertrigliceridemia

requisitos para o paciente

Até 70 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

IMC ≥ 28 kg/m2 na triagem.
Triglicerídeos em jejum ≥ 350 mg/dL.
Sujeitos sem diabetes ou sujeitos com diabetes e HbA1c < 9,5% na triagem.
As avaliações laboratoriais de triagem (eGFR, ALT, AST, INR, bilirrubina total, contagem de plaquetas) devem estar dentro dos intervalos definidos pelo protocolo.
Um diagnóstico clínico de NAFLD/NASH dentro de 5 anos de triagem com base em imagens hepáticas históricas (por exemplo, ultrassom, ressonância magnética, tomografia computadorizada [TC] ou Parâmetro de Atenuação Controlada [CAP] por elastografia transitória controlada por vibração ≥ 250 dB/m), e sem perda de peso documentada > 5% entre a data das imagens hepáticas históricas e a triagem OU uma biópsia hepática histórica dentro de 5 anos de triagem consistente com NAFLD/NASH sem cirrose e sem perda de peso documentada > 5% entre a data da biópsia hepática histórica e a triagem.
Indivíduos normotensos ou indivíduos sem hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica > 155 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg na triagem.
Um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na triagem que é normal ou com anomalias consideradas não clinicamente significativas pelo investigador.
Sujeitas do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez urinário negativo no Dia 1 antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Os sujeitos do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo que se envolvem em relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo.
HbA1c ≥ 9,5% na triagem.
Perda de peso > 5% durante os 90 dias anteriores à triagem.
Sujeitos grávidas ou lactantes.
Abuso atual de álcool que é julgado pelo investigador como potencialmente capaz de interferir na conformidade ou segurança do sujeito.
Abuso atual de substâncias que é considerado pelo investigador como potencialmente interferente na conformidade ou segurança do sujeito.
Um resultado de teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1), antígeno de superfície da hepatite B (HBV) ou anticorpos da hepatite C (HCV).
Histórico médico de doença hepática além de NAFLD/NASH, incluindo, mas não se limitando a, doença hepática alcoólica, distúrbios autoimunes (por exemplo, colangite biliar primária, colangite esclerosante primária, hepatite autoimune), hepatotoxicidade induzida por medicamentos, doença de Wilson, sobrecarga de ferro clinicamente significativa ou deficiência de alfa-1-antitripsina.
Qualquer histórico de cirrose ou doença hepática descompensada, incluindo ascite, encefalopatia hepática ou sangramento varicoso, ou escore de Child-Pugh-Turcotte > 6 na triagem.
Doença cardiovascular instável.
Histórico de ressecção intestinal ou condição malabsorptiva que pode limitar a absorção do medicamento em estudo. A apendicectomia e a colecistectomia não são exclusórias.
Presença de úlcera péptica severa, doença do refluxo gastroesofágico ou outras condições hipersecretoras de ácido gástrico na triagem, na opinião do investigador.
Qualquer cirurgia agendada durante o período de teste, excluindo procedimentos cirúrgicos menores realizados sob anestesia local, na opinião do investigador.
História de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente e/ou câncer de células escamosas, ou outro câncer de pele não melanoma localizado.
Histórico de alergia a medicamentos significativa, como anafilaxia ou sensibilidade significativa a medicamentos, na opinião do investigador.
Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo, seus metabólitos ou excipientes da formulação.
Presença de qualquer condição médica que possa, na opinião do investigador, comprometer a capacidade do sujeito de participar do estudo, incluindo um histórico de abuso de substâncias ou um transtorno psiquiátrico, incluindo qualquer sujeito com internação psiquiátrica ou visita ao pronto-socorro nos 2 anos anteriores à triagem.
Qualquer anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa afetar negativamente a segurança do sujeito ou prejudicar a avaliação dos resultados do estudo.
Medicamentos ou terapias prescritos ou comprados sem receita médica para perda de peso, nos 90 dias anteriores à triagem.
Recebimento da vacinação contra COVID-19 ou qualquer outra vacina viva dentro de 14 dias da dosagem planejada do medicamento do estudo.
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