Última atualização há 27 dias
Estudo de Fase 3 de Tratamento Adjuvante com Seltorexant em Participantes Adultos e Idosos com Transtorno Depressivo Maior e Sintomas de Insônia
752 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Janssen Research & Development, LLC
1Locais de pesquisa
752Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Depresión
Depresión mayor
requisitos para o paciente
Até 74 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes na parte 1 e matriculados diretos na parte 2atendem ao DSM-5 MDD, sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmados pela entrevista clínica estruturada para o DSM-5 transtornos do eixo I-versão para ensaios clínicos (SCID-CT) diagnosticados com o primeiro episódio depressivo antes dos 60 anos de idade.Os participantes na parte 1 e os inscritos diretos na parte 2 tiveram uma resposta inadequada a pelo menos 1, mas não mais do que 2 antidepressivos, administrados em dose e duração adequadas no episódio atual de depressão. Uma resposta inadequada é definida como uma redução inferior a (<) 50% mas com alguma melhoria (ou seja, melhoria superior a [>] 0%) na gravidade dos sintomas depressivos com sintomas residuais além da insônia presentes, e boa tolerabilidade geral, conforme avaliado pelo MGH-ATRQ, e isso deve incluir o tratamento antidepressivo atual do participante.Os participantes na parte 1 e os inscritos diretos na parte 2 estão recebendo e tolerando bem qualquer um dos seguintes ISRS ou IRSN para sintomas depressivos na triagem, em qualquer formulação e disponível no país participante: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnaciprana, levomilnaciprana, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodona ou vortioxetina em uma dose estável (em nível de dose terapêutica) por pelo menos 6 semanas.Participantes na parte 1 e inscritos diretos na parte 2 com um episódio depressivo maior de pelo menos gravidade moderada, conforme avaliado com a Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton de 17 itens, implementada através do Guia de Entrevista Estruturada (SIGH-D) de maneira cega na triagem e não devem demonstrar uma melhoria clinicamente significativa do início ao fim da triagem.Os participantes que entrarem após completar a parte 1devem ter completado a fase de tratamento DB da Parte 1.Os participantes que entram após completar a parte 1 podem tolerar consistentemente o medicamento do estudo (no final da Parte 1), e não há risco adicional à segurança para o participante se ele prosseguir para a Parte 2.Os participantes que entraram após completar a parte 1 foram capazes de seguir consistentemente os procedimentos do estudo na Parte 1, conforme julgado pelo investigador.Os participantes que entrarem após a conclusão da parte 1 devem estar clinicamente estáveis com base em testes laboratoriais.
- Possui um histórico recente (últimos 3 meses) de, ou sinais e sintomas atuais de, insuficiência renal severa clinicamente significativa ou distúrbios cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, imunológicos ou endócrinos instáveis e diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 não controlada.Tem um histórico de narcolepsia e convulsões.Apresenta sinais/sintomas atuais de hipotireoidismo ou hipertireoidismo.Participantes que tomam suplementação de tireoide para fins antidepressivos.Tem a doença de Cushing, a doença de Addison, amenorreia primária ou outras evidências de distúrbios médicos significativos do eixo HPA.
Sites
Sanatorio Privado Prof. Leon S Morra S.A.
Incorporando
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Patologias
Depresión mayor
Requisitos
Até 74 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06559306
