Um Estudo de Obexelimabe em Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico

Este estudo consiste em um período de tratamento de 24 semanas seguido por um período de acompanhamento de 12 semanas. Os pacientes devem ter um diagnóstico clínico de LES pelo menos 24 semanas antes da triagem e atender aos Critérios de Classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)/Colégio Americano de Reumatologia (ACR) de 2019. Para entrar no Período de Triagem (Dia -28 a Dia -1), os pacientes terão LES ativo conforme definido por ter: a) Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico Híbrido (hSLEDAI) ≥ 6 e hSLEDAI clínico ≥ 4, e b) Grupo de Avaliação do Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG)-2004 Grau A ou B em ≥ 1 sistema orgânico. Os pacientes devem ser tratados com uma ou mais das seguintes terapias padrão de cuidado não biológico para lúpus: corticosteroide oral, antimalárico e/ou imunossupressor. No Dia 1, os pacientes serão randomizados 1:1 para obexelimabe ou placebo por injeção subcutânea (SC) uma vez por semana (QW) durante 24 semanas. Todos os pacientes retornarão ao local do estudo para visitas agendadas na Semana 2, Semana 4 e, em seguida, a cada 4 semanas até a conclusão do estudo. Durante o estudo, os pacientes passarão por avaliações de eficácia, segurança, PK, PD e imunogenicidade. Incluindo triagem e acompanhamento, a duração máxima de participação neste estudo para um paciente individual é de aproximadamente 40 semanas (ou seja, até um período de triagem de 28 dias, um período de tratamento de 24 semanas e um acompanhamento de 12 semanas).