Última atualização há 2 dias

Um Estudo de Fase 2a/b da Eficácia e Segurança do Amlitelimabe Subcutâneo em Adultos com Doença Celíaca Não Responsiva

204 pacientes em todo o mundo

Disponível em Chile

Sanofi

204Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Doença celíaca

requisitos para o paciente

Até 75 Anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Os participantes devem ter entre 18 e 75 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
Participantes com doença celíaca diagnosticada por médico com histórico documentado de doença celíaca comprovada por biópsia, confirmada por registros médicos ou declaração do médico.
Os participantes que relataram por conta própria a tentativa de manter uma dieta isenta de glúten (GFD) e confirmaram por meio de questionário por pelo menos 12 meses consecutivos devem estar dispostos a manter sua dieta atual durante a participação no estudo.
Os participantes têm uma compreensão adequada de uma GFD, conforme avaliado pelo Investigador.
Participantes dispostos a realizar todas as avaliações do protocolo, incluindo 2 esofagogastroduodenoscopias com biópsias duodenais.
Participantes que completaram o CDSD com ≥ 75% de conformidade desde a triagem até a randomização.
Durante a triagem, os participantes devem ter pelo menos um sintoma gastrointestinal de gravidade moderada ou maior, conforme medido pelo Domínio Gastrointestinal do CDSD, em pelo menos 3 dias de qualquer período consecutivo de 7 dias considerado pelo investigador como relacionado à exposição ao glúten.

: Um diagnóstico de qualquer complicação grave da doença celíaca, como a doença celíaca refratária tipo 1 que requer medicação imunossupressora, ou tipo 2, linfoma de células T associado à enteropatia, jejunitite ulcerativa ou perfuração gastrointestinal recente.
Presença de outros distúrbios inflamatórios GI ativos, incluindo, mas não se limitando a, doença inflamatória intestinal, esofagite eosinofílica, diverticulite, infecção por helicobacter, gastroenterite ou colite, e colite microscópica que requer tratamento nos 6 meses antes da triagem. Um histórico de esofagite erosiva tratada não é uma exclusão. Anormalidades encontradas durante a EGD de base ou biópsia que são consistentes com um distúrbio inflamatório gastrointestinal além da doença celíaca são exclusórias.
Presença de outras doenças autoimunes sistêmicas, incluindo esclerodermia, artrite psoriática ou reumatoide, e lúpus. Participantes com doenças da tireoide que estejam bem controladas por pelo menos 6 meses antes da triagem e participantes com diabetes tipo 1 bem controlado podem ser incluídos a critério do investigador.
Infecção enterica severa conhecida ou suspeita dentro de 6 meses antes da triagem. Infecção entérica severa é definida como a que requer uma visita ao pronto-socorro, hospitalização ou tratamento com antibióticos ou anti-infecciosos devido à infecção. Infecções virais não entéricas, seja resolvidas ou bem controladas, não são excluidoras.
Qualquer infecção ativa ou crônica, incluindo infecção helmíntica, que exija tratamento sistêmico nas 4 semanas anteriores à triagem.
Histórico conhecido ou suspeito de imunossupressão significativa atual ou hipoesplenismo, incluindo histórico de infecções oportunistas invasivas ou infecções helmínticas invasivas, apesar da resolução da infecção ou de infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada.
Qualquer malignidade ou histórico de malignidades antes da inscrição, exceto câncer de pele não melanoma que foi excisado e completamente curado há mais de 5 anos antes da inscrição.
Histórico de transplante de órgão sólido ou células-tronco.
Uso contínuo, ou uso nos 3 meses anteriores à triagem, de medicamentos conhecidos por causar anomalias de vilosidades.
Uso crônico contínuo de anti-inflamatórios não esteroides de mais de 2 doses por semana, exceto ácido acetilsalicílico/aspirina ≤100 mg diariamente para uso profilático.
Qualquer tratamento em andamento com imunossupressores sistêmicos, corticosteroides sistêmicos ou uso de budesonida oral nas 12 semanas anteriores à triagem.
Uso contínuo de enzimas digestivas ou suplementos de venda livre, além da lactase, incluindo aqueles para digestão de glúten e suplementos probióticos farmacêuticos orais. Os probióticos em alimentos são permitidos.
Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico, incluindo estudos não intervencionais.
Administração prévia de agentes investigacionais para tratar a doença celíaca dentro de 5 meias-vidas de qualquer agente, ou um ano de qualquer agente tolerogênico.

PatrocinadorSanofi

Patologias

Doença celíaca

Requisitos

Até 75 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06557772