Última atualização há 36 dias
Eficácia e Segurança de Duas Combinações em Dose Fixa em Homens com Sintomas do Trato Urinário Inferior Associados à Hiperplasia Prostática Benigna. (BENIPRO)
816 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Este é um ensaio clínico de fase 3, prospectivo, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, mascarado, em grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança da combinação de dose fixa (FDC) de (N0728) no tratamento de homens com sintomas moderados a graves de armazenamento (urgência, aumento da frequência urinária, incontinência urinária de urgência) e sintomas de esvaziamento (fluxo urinário fraco, esforço ou hesitação ao urinar, sensação de micção incompleta, gotejamento terminal), associados à hiperplasia prostática benigna (HPB).
O ensaio terá uma duração total máxima de 116 dias (aproximadamente 16 semanas): até 4 semanas de triagem e 12 semanas (± 4 dias) de tratamento. Os potenciais participantes serão triados na Visita -1. Participantes que estão atualmente usando alfa-bloqueadores serão obrigados a passar por um período de 2 semanas de washout, assegurando assim a homogeneidade da população na entrada do ensaio. Todos os participantes terão até 2 semanas para realizar os testes laboratoriais e de imagem planejados. Na visita de randomização (RV), se elegíveis, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 e iniciarão o tratamento do ensaio de forma duplo-cega. Durante o período de tratamento, os participantes retornarão ao local do estudo para duas visitas intermediárias (Visita 1 e 2), e após completar 12 semanas de tratamento, espera-se que os participantes retornem para a Visita Final (FV).
Eurofarma Laboratorios S.A.
1Locais de pesquisa
816Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hiperplasia prostática benigna
requisitos para o paciente
De 40 Anos
Masculino
Requisitos médicos
- Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do ensaio assinando e datando o Formulário de Consentimento Informado em duas cópias.Homens ≥40 anos de idade.Histórico de sintomas de bexiga hiperativa (frequência urinária e urgência com ou sem incontinência urinária) e LUTS por pelo menos 3 meses devido à HBP.História de sintomas urinários (≥1 episódio de urgência/24 horas e ≥8 micções/24 horas) por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Participante que recebeu mirabegrona ou antimuscarínicos para o tratamento de LUTS nos últimos 30 dias antes da Visita de Triagem.Participante com evidência de infecção do trato urinário inferior (ITU), confirmada por uma cultura >100.000 UFC/mL.Se um participante apresentar uma infecção do trato urinário (ITU) durante a triagem, ele pode ser submetido a uma nova triagem após o tratamento bem-sucedido da ITU (confirmado por cultura de urina negativa).Participante com ITU sintomática, prostatite ou inflamação crônica (como cistite intersticial, pedras na bexiga, terapia de radiação pélvica anterior, ou neoplasia anterior ou atual dentro dos limites da pelve, incluindo bexiga, próstata e reto).Histórico de ITU recorrente (2 episódios nos últimos 6 meses ou 3 episódios no último ano).Participante que tem bexiga neurogênica (lesão medular, esclerose múltipla, Parkinson, etc.).Participante com diagnóstico prévio de neuropatia diabética.Histórico de cirurgia prostática anterior aberta, robótica ou minimamente invasiva (incluindo procedimentos transuretrais), ou cirurgia reconstrutiva da bexiga.Participante com cirurgia pélvica ou de próstata planejada durante o período do ensaio.Participante com cirurgia de catarata ou glaucoma planejada durante o período do estudo.Participante com incontinência urinária significativa ou incontinência pós-cirúrgica da próstata conforme determinado pelo Investigador.
Sites
Eurofarma Laboratorios S.A
EstudoBENIPRO
PatrocinadorEurofarma Laboratorios S.A.
Patologias
Requisitos
De 40 AnosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06546735
