Última atualização há 3 meses
Um Estudo de Terapia Sequencial com Daplusiran/Tomligisiran (DAP/TOM) Seguido por Bepirovirsen em Participantes Vivendo com Hepatite B Crônica (CHB)
280 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
GlaxoSmithKline
280Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hepatite
Hepatite b
Medicação / medicamento a ser usado
Bepirovirsen
B-UNITED
Daplusiran/Tomligisiran
Hepatite B
Análogo de nucleos(t)ídeo
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade: Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.Infecção crônica documentada por HBV >=6 meses antes da triagem E atualmente recebendo terapia com NA estável definida como recebendo um regime de NA por pelo menos 6 meses antes da triagem e sem alterações planejadas em seu regime estável durante a duração do estudo.Concentração de HBsAg no plasma ou soro >100 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).A concentração de DNA do HBV no plasma ou soro deve ser adequadamente suprimida, definida como DNA do HBV no plasma ou soro <90 IU/mL.Alanina aminotransferase <=2* limite superior do normal (ULN).Participantes que estão dispostos e capazes de interromper seu tratamento de NA de acordo com o protocolo.Masculino e Feminino.
- Anormalidades clinicamente significativas, além da infecção crônica por HBV na história médica (por exemplo, doença hepática moderada a severa além da HBV crônica, síndrome coronariana aguda dentro de 6 meses da triagem, cirurgia maior dentro de 3 meses da triagem, doença cardíaca significativa/instável, diabetes descontrolado, diátese hemorrágica coagulopatia) ou achados clínicos significativos no exame físico.Coinfecção com Hepatite C (curada <12 meses no momento da triagem), vírus da imunodeficiência humana ou vírus da hepatite D.Histórico de cirrose hepática ou suspeita de cirrose e/ou evidência de cirrose.Carcinoma hepatocelular diagnosticado ou suspeito.Histórico de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de cânceres específicos que são curados por ressecção cirúrgica (exemplo, câncer de pele). Participantes sob avaliação para possível malignidade não são elegíveis.Histórico de vasculite ou presença de sintomas e sinais de potencial vasculite (por exemplo, erupção vasculítica, ulceração da pele, sangue repetido detectado na urina sem causa identificada), condição autoimune atual ou histórico de condição autoimune ou histórico/presença de outras doenças que podem estar associadas à condição de vasculite (exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, policondrite recorrente, mononeurite multiplex).História de distúrbios extra-hepáticos possivelmente relacionados a condições imunológicas do HBV (exemplo, síndrome nefrótica, qualquer tipo de glomerulonefrite, poliarterite nodosa, crioglobulinemia, hipertensão não controlada).Histórico de abuso/dependência de álcool ou drogas.Atualmente tomando, ou tomou nos últimos 3 meses antes da triagem, qualquer medicamento imunossupressor (exemplo, prednisona), além de um tratamento de curta duração (<=2 semanas) ou uso de esteroides tópicos/inalados.Participantes, para os quais o tratamento imunossupressor (incluindo doses terapêuticas de esteroides) é contraindicado, não devem ser considerados para inscrição no estudo.Atualmente tomando, ou tomou dentro de 6 meses do rastreio, qualquer terapia que contenha interferon.Participantes que necessitam de terapias anticoagulantes (exemplo, varfarina, inibidores do fator Xa) ou agentes antiplaquetários (como clopidogrel ou aspirina), a menos que o tratamento possa ser interrompido com segurança durante a duração do tratamento com o produto medicinal em investigação (IMP), a critério do investigador. O uso ocasional é permitido.Tratamento prévio de hepatite B com bepirovirsen, DAP/TOM ou outro oligonucleotídeo ou ácido ribonucleico pequeno interferente (siRNA).Tratamento prévio não relacionado à hepatite B com um oligonucleotídeo ou siRNA dentro de 12 meses antes do primeiro dia de dosagem.A fórmula de correção do QT de Fridericia (QTcF) >=450 milissegundos (mseg) (se um único eletrocardiograma [ECG] no rastreio mostrar QTcF >=450 mseg, uma média de medições triplas deve ser usada para confirmar que o participante atende ao critério de exclusão).Histórico de/sensibilidade ao bepirovirsen, DAP/TOM ou componentes destes ou um histórico de alergia a medicamentos ou outros que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, contraindique sua participação.Participantes que não desejam interromper o tratamento com NA para sua infecção crônica por HBV.
EstudoB-UNITED
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologias
Hepatite b
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06537414
