Última atualização há 8 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Cevumeran Autogênico com Nivolumab Versus Nivolumab Sozinho em Participantes com Carcinoma Urotelial Invasivo Muscular de Alto Risco (MIUC)
362 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Hoffmann-La Roche
3Locais de pesquisa
362Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Carcinoma urotelial (também chamado de TCC) invasivo muscular da bexiga ou do trato urinário superior confirmado histologicamente.Classificação TNM (UICC/AJCC 7ª edição) na exame patológico de espécime de ressecação cirúrgica de (y)pT3-4 ou (y)pN+ e M0.Ressecção cirúrgica de MIUC da bexiga ou trato superior.Participantes que não receberam quimioterapia neoadjuvante com cisplatina (NAC) devem ser inelegíveis para receber terapia adjuvante com cisplatina devido à recusa do paciente, inelegibilidade ao cisplatina ou decisão do investigador.O tecido tumoral deve ser fornecido para análise de biomarcadores.Ausência de doença residual e ausência de metástase, conforme confirmado por uma Tomografia Computadorizada (TC) ou uma Ressonância Magnética (RM) negativa da pelve, abdômen e tórax não mais de 28 dias antes da randomização.Recuperação completa de cistectomia ou nefroureterectomia dentro de 120 dias após a cirurgia.Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.Teste de HIV negativo na triagem.Nenhuma evidência de hepatite B ativa, definida como tendo um teste negativo de antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) na triagem.Teste de anticorpos negativo para o vírus da hepatite C (HCV) na triagem, ou um teste de anticorpos HCV positivo seguido por um teste de RNA HCV negativo na triagem.
- Cistectomia parcial no contexto de tumor primário de bexiga ou nefroureterectomia parcial no contexto de tumor primário de pelve renal.Qualquer terapia anti-câncer aprovada, incluindo quimioterapia ou terapia hormonal, dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo.Qualquer imunoterapia neoadjuvante anterior.Quimioterapia ou radioterapia adjuvante para UC após ressecção cirúrgica.Neoplasias além da UC nos 5 anos anteriores à randomização.Tratamento com uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudoIMCODE004
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06534983
