Última atualização há 10 dias

Um Estudo de Determinação da Faixa de Dose para Avaliar a Eficácia e Segurança de Múltiplos Níveis de Dose de AZD8630 em Adultos com Asma Incontrolada em Risco de Exacerbações.

516 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Chile, Argentina, United States
Este é um estudo de Fase II, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de determinação de faixa de dose, multicêntrico, para avaliar a eficácia e segurança do AZD8630 inalado administrado em 3 doses por meio de um inalador em pacientes adultos com asma não controlada, em risco de exacerbação. A duração do estudo é de até 57 semanas para os participantes no estudo opcional de extensão de segurança e até 17 semanas para aqueles não incluídos. O período máximo de tratamento é de até 52 semanas. Este estudo será conduzido em aproximadamente 220 centros em 20-25 países. Aproximadamente 516 pacientes serão randomizados globalmente.
AstraZeneca
516Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Asma

requisitos para o paciente

Até 80 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

O paciente deve ter entre 18 e 80 anos, inclusive.
Diagnóstico de asma documentado por médico há pelo menos 12 meses, com evidência objetiva de asma (espirometria, teste de bronco-restrição, teste de esforço ou resposta terapêutica) nos últimos 5 anos.
Asma descontrolada (ou seja, ACQ-6 ≥ 1,5).
FEV1 pré-BD ≥ 40%.
Uma história de exacerbações de asma nos últimos 12 meses.
Conforme com a medicação de fundo para asma, ePROs diários e espirometria domiciliar diária.
IMC dentro da faixa de 18-37 kg/m² (inclusivo).
As pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo não devem estar grávidas e devem concordar em usar contracepção altamente eficaz.
Pacientes do sexo masculino e suas parceiras femininas com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção altamente eficaz.
Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Histórico de asma com risco de vida.
Tratamento recente concluído para infecção respiratória e/ou exacerbação de asma.
Doença pulmonar clinicamente importante além da asma; incluindo, mas não se limitando a, aqueles com doença pulmonar obstrutiva crônica coexistente.
Qualquer distúrbio que não seja estável na opinião do Investigador e que possa afetar a segurança do paciente ao longo do estudo.
Qualquer distúrbio que não seja estável na opinião do Investigador e que possa influenciar os resultados do estudo ou sua interpretação.
Qualquer distúrbio que não seja estável na opinião do Investigador e que possa impedir a capacidade do paciente de completar toda a duração do estudo.
Pacientes que, na opinião do Investigador, têm evidências de TB ativa ou estão atualmente em tratamento para TB ativa ou latente.
Histórico médico ou tratamento para hepatite B ou hepatite C, exceto para hepatite C curada.
Pacientes com histórico de infecção por HIV ou que testam positivo para HIV.
Síndrome do QT longo congênito ou QTcF prolongado > 470 ms ou histórico de prolongamento do QT associado a outros medicamentos que exigiram a descontinuação desse medicamento.
Arritmia atual não tratada ou descontrolada.
Pacientes com infarto do miocárdio recente, angina instável, acidente vascular cerebral, intervenção coronária percutânea ou revascularização do miocárdio.
Uma infecção parasitária helmíntica diagnosticada que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão.
Fumantes atuais, ex-fumantes com mais de 10 anos-maço de história, ou ex-fumantes que pararam de fumar há menos de 6 meses.
Histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses, que na opinião do Investigador impediria a participação no estudo.
Diagnóstico atual de câncer ou câncer irresecável que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos.
Quaisquer outros achados anormais clinicamente relevantes que, na opinião do Investigador ou do monitor médico, possam comprometer a segurança do paciente no estudo ou interferir na avaliação da intervenção do estudo.
Tratamento com biológicos comercializados ou em investigação dentro de 4 meses ou um mínimo de 5 meias-vidas.
Tratamento com esteroides sistêmicos dentro de 4 semanas.
Uso crônico de CS oral ou sistêmico para asma ou para qualquer outra indicação (com exceção da terapia de reposição estável em insuficiência adrenal).
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