Última atualização há 19 dias

AZD0486 como Monoterapia em Participantes com Linfoma Não-Hodgkin de Células B Relapsado/Refratário (R/R)

240 pacientes em todo o mundo

Disponível em Brazil

Este é um estudo modular de Fase II, multicêntrico, de braço único, aberto, para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com AZD0486 administrada como infusão intravenosa (IV) em participantes com LNH-B em recaída ou refratário. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do AZD0486 administrado na RP2D em adultos de 18 a 80 anos de idade com LNH-B em recaída ou refratário.

AstraZeneca

240Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Linfoma No Hodgkin

Linfoma difuso de células B grandes

Linfoma de células B grandes

Linfoma no Hodgkin

Linfoma folicular

Medicação / medicamento a ser usado

AZD0486

Linfoma Folicular (LF)

Linfoma Difuso de Células B Grandes (LDCCBG)

Linfoma não-Hodgkin (LNH)

Recidivante/Refratário

requisitos para o paciente

Até 80 Anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Idade de 18 a 80 anos.
FL e DLBCL refratários à recaída confirmados histologicamente após pelo menos 2 linhas de terapia anteriores.
Status de desempenho ECOG de 0 a 2.
Expressão de CD-19 confirmada localmente em células de linfoma após progressão da última terapia direcionada ao CD-19.
Doença avidamente captante de FDG com pelo menos uma lesão nodal mensurável bidimensionalmente definida como > 1,5 cm em sua maior dimensão, ou lesão extranodal definida como > 1,0 cm em sua maior dimensão.
Função hematológica adequada: ANC ≥ 1000/mm3, plaquetas 75.000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL. Transfusões e/ou fatores de crescimento são permitidos, mas as contagens devem estar estáveis por pelo menos 72 horas antes da triagem.
Função hepática adequada: bilirrubina total <1,5x LSN, AST/ALT ≤ 3xLSN. Pacientes com histórico documentado de Síndrome de Gilbert e nos quais elevações da bilirrubina total são acompanhadas por elevações da bilirrubina indireta são elegíveis.
Função renal adequada: depuração de creatinina CrCl de ≥ 45 mL/min.

: Diagnóstico de LLC, linfoma de Burkitt ou transformação de Richter.
Envolvimento ativo do SNC por B-NHL.
Apresentação leucêmica de B-NHL.
História ou presença de patologia do SNC clinicamente relevante, como epilepsia, convulsões, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais severas, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome orgânica do cérebro ou psicose.
Terapia prévia com engajador de células T (TCE) dentro de 8 semanas, terapia com células T CAR ou Transplante de Células-Tronco Hematopoiéticas Autólogas (HSCT) dentro de 12 semanas, ou HSCT alogênico prévio dentro de 24 semanas da primeira dose de AZD0486.
Requer terapia imunossupressora crônica.
Eventos adversos não hematológicos não resolvidos ≥ Grau 2 de terapias anteriores; histórico de ≥ Grau 3 CRS ou neurotoxicidade de terapias anteriores com CAR-T ou TCE.
Histórico de anomalias cardíacas maiores.
Se for do sexo feminino, a participante não deve estar grávida ou amamentando.

EstudoSOUNDTRACK-B

PatrocinadorAstraZeneca

Patologias

Linfoma difuso de células B grandesLinfoma de células B grandesLinfoma folicular

Requisitos

Até 80 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06526793