Última atualização há 9 dias
Um Estudo de Fase 3 para Avaliar Petosemtamab Mais Pembrolizumabe Vs Pembrolizumabe no Tratamento de Primeira Linha do Câncer de Cabeça e Pescoço
500 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Argentina
Este é um estudo randomizado de fase 3, aberto, para avaliar a eficácia e segurança de petosemtamab mais pembrolizumabe vs pembrolizumabe no tratamento de primeira linha de HNSCC metastático ou recorrente positivo para PD-L1. Pacientes com HNSCC não devem ter recebido terapia sistêmica anterior administrada no cenário recorrente ou metastático, embora a terapia sistêmica anterior como parte do tratamento multimodal para doença localmente avançada seja permitida se a progressão da doença foi ≥6 meses após a última dose de terapia contendo platina. Tratamentos anteriores com terapias anti PD-(L)1 ou anti-EGFR não são permitidos. No caso do cetuximabe, pacientes que receberam cetuximabe com radioterapia como tratamento local e a progressão da doença foi >1 ano após a última dose de cetuximabe são elegíveis.
Merus N.V.
500Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de cabeza y cuello
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Medicação / medicamento a ser usado
HNSCC
PD-L1+
Câncer de cabeça e pescoço
Petosemtamab
Pembrolizumab
Liger
Cavidade Oral
Orofaringe
Laringe
Hipofaringe
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- ICF assinado antes do início de qualquer procedimento do estudo.Idade ≥ 18 anos na assinatura do ICF.HNSCC histologicamente confirmado com evidência de doença metastática ou recidivante local não passível de tratamento local com intenção curativa.Os locais de tumor primário HNSCC elegíveis são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe.Pacientes com HNSCC elegíveis para receber pembrolizumabe como monoterapia de 1ª linha com tumores expressando PD-L1, CPS ≥1.Pacientes com HNSCC não devem ter recebido terapia sistêmica anterior administrada no contexto incurável de recorrência ou metástase.Uma amostra nova de tumor de linha de base, a menos que o paciente tenha uma amostra de tumor disponível como um bloco FFPE com material suficiente.Doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1 por métodos radiológicos.ECOG Performance Status (PS) de 0-1.Expectativa de vida ≥ 12 semanas, conforme avaliação do investigador.A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50% ou ≥ limite normal institucional, o que for maior, por ecocardiograma (ECHO) ou cintilografia de aquisição multigatada (MUGA).Função orgânica adequada conforme definido pelo protocolo.
- Metástases do sistema nervoso central que estão sem tratamento ou já tratadas, mas sintomáticas, ou que requerem radiação, cirurgia ou terapia com esteroides contínua para controlar os sintomas dentro de 21 dias após a entrada no estudo.Envolvimento leptomeníngeo conhecido.Qualquer terapia anticâncer sistêmica dentro de 4 semanas da primeira dose do tratamento do estudo.Cirurgia maior ou radioterapia dentro de 3 semanas da primeira dose do tratamento do estudo.Toxicidades clinicamente significativas persistentes de Grau >1 relacionadas a terapias anteriores para câncer (exceto alopecia); neuropatia sensorial estável Grau ≤2 do National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 é permitida.História de reação de hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes do petosemtomab ou pembrolizumabe.Angina instável; histórico de insuficiência cardíaca congestiva de Classe II-IV segundo os critérios da New York Heart Association (NYHA), ou arritmia cardíaca grave que requer tratamento; ou histórico de infarto do miocárdio dentro de 6 meses da entrada no estudo.História de malignidades anteriores, com exceção de câncer local excisado, ou câncer tratado considerado de baixo risco para recorrência sem evidência de doença por ≥3 anos.Dispneia atual em repouso de qualquer origem, ou outras doenças que requerem terapia contínua com oxigênio.Doenças ou condições médicas graves atuais, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa não controlada, distúrbios pulmonares, metabólicos ou psiquiátricos clinicamente significativos.Pacientes com doenças infecciosas conhecidas conforme o protocolo.Pacientes grávidas ou amamentando.O paciente tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose.O paciente tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento imunossupressor sistêmico nos últimos 2 anos; a terapia de reposição não é considerada tratamento imunossupressor.O paciente tem um local de tumor primário na nasofaringe ou carcinoma sinonasal (qualquer histologia).
PatrocinadorMerus N.V.
Patologias
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06525220
