Última atualização há 9 meses

Um Estudo de Cobolimabe Mais Dostarlimabe em Participantes Pediátricos e Jovens Adultos com Câncer

131 pacientes em todo o mundo

Disponível em Spain, Brazil, Argentina, United States

GlaxoSmithKline

131Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Câncer de pele

Melanoma

Medicação / medicamento a ser usado

Tumores sólidos

Cobolimabe

Dostarlimabe

requisitos para o paciente

Até 21 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Participantes entre a idade de 0 a no máximo 21 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI).
Caraterísticas da doença:
Participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos que apresentaram progressão da doença após tratamento com terapias disponíveis que são conhecidas por conferir benefício clínico e que têm opções de tratamento limitadas, conforme determinado pelo investigador. A exposição a imunoterapia prévia ou a terapias experimentais é aceitável.
Melanoma.
Linfoma de Hodgkin.
Glioma de alta e baixa grau: incluindo Glioblastoma multiforme (GBM), Glioma intrínseco difuso do ponte (DIPG) e ependimoma.
Osteossarcoma.
Tumores hepáticos: incluindo Hepatoblastoma, carcinoma hepatocelular (HCC) e carcinoma fibrolamelar.
Rabdomiossarcoma.
Participantes com melanoma que não receberam terapia sistêmica prévia.
Participantes com mutações no gene BRAF, encontrado no cromossomo 7 (BRAF), que são elegíveis para uma terapia direcionada ao BRAF são elegíveis se qualificarem para imunoterapia.
Participantes com lesões metastáticas do SNC tratadas localmente e controladas, sem disseminação leptomeníngea, são elegíveis.
Linfoma de Hodgkin (LH) relapsado/refratário que falhou em pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica.
Os participantes devem ter um status de desempenho ≥60% na escala de Karnofsky para participantes com mais de 16 anos de idade e ≥60% na escala de Lansky para participantes com ≤16 anos de idade.
Função orgânica adequada demonstrada por uma contagem completa de sangue na triagem obtida sem transfusão ou recebimento de fator estimulador de colônias (CSF), fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF), fator estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos (GMCSF) ou rEritropoetina (rEPO) dentro de 2 semanas antes da triagem.
Participantes adolescentes que entraram na puberdade devem consentir com o uso de medidas contraceptivas, ou se abster de relações sexuais, se em conformidade com sua prática habitual, bem como doação de esperma/óvulos durante o tratamento.

: Condições médicas:
O participante tem envolvimento não controlado do SNC por qualquer patologia tumoral.
O participante tem um intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca segundo a prorrogação QTcF no rastreio >470 mseg ou >480 mseg para participantes com bloqueio de ramo.
O participante tem doença cardiovascular clinicamente significativa.
O participante tem doença respiratória crônica.
Terapêutica prévia/ concomitante
Recebeu tratamento com um agente investigacional nos últimos 21 dias, ou <5 vezes a meia-vida da terapia mais recente antes do Dia 1 do estudo, o que for mais curto.
Recebeu terapia com esteroides sistêmicos nos 3 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo ou está recebendo qualquer outra forma de medicação imunossupressora.
A terapia de reposição não é considerada uma forma de terapia sistêmica.
O uso de corticosteroides inalados, injeção local de esteroides ou colírios de esteroides é permitido.
Não atendeu aos seguintes períodos de espera/limpeza para terapia de raios X (XRT), incluindo terapia de radiação por feixe externo/irradiação por feixe externo, incluindo prótons.
O participante teve cirurgia maior dentro de 3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou não se recuperou adequadamente de quaisquer Efeitos Adversos (Grau ≤1) e/ou complicações de qualquer cirurgia maior.
A implantação cirúrgica de um cateter de port não é exclusória.
Transplante de Medula Óssea Anterior <60 dias de triagem.
Experiência anterior/atual em estudos clínicos
Está atualmente inscrito ou participou de qualquer outro estudo clínico envolvendo um estudo investigacional ou pesquisa médica intervencionista dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, de um produto medicinal investigacional antes de assinar o ICF.
Avaliações de diagnóstico
Tem presença documentada do antígeno de superfície da Hepatite B (HbsAg) na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Apresenta um resultado positivo para anticorpos do vírus da Hepatite C (HCV) no rastreio ou nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
Tem um resultado positivo para o teste de Ácido Ribonucleico (RNA) do HCV na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Tem um histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou tem um resultado positivo para HIV no rastreio.
Está grávida ou amamentando.

PatrocinadorGlaxoSmithKline

Patologias

Melanoma

Requisitos

Até 21 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06521567