Última atualização há 13 dias
Um Estudo de Fase 3 para Avaliar Petosemtamab Comparado com a Monoterapia à Escolha do Investigador em Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Anteriormente Tratados
500 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States
Este é um estudo de fase 3, aberto, randomizado, controlado e multicêntrico para comparar petosemtamabe vs monoterapia à escolha do investigador em pacientes com HNSCC para o tratamento de segunda e terceira linha de doença metastática/reincidente incurável. Pacientes com HNSCC devem ter doença progressiva (DP) durante ou após a terapia anti-PD-1 e terapia contendo platina. Pacientes tratados com terapia contendo platina apenas no contexto adjuvante, ou no contexto de terapia multimodal para doença localmente avançada, devem ter DP dentro de 6 meses após a última dose de terapia contendo platina.
Merus N.V.
1Locais de pesquisa
500Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de cabeça e pescoço
Carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço
Medicação / medicamento a ser usado
HNSCC
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- ICF assinado antes do início de qualquer procedimento de estudo.Idade ≥ 18 anos na assinatura do ICF.HNSCC previamente confirmado histologicamente com evidência de doença metastática ou localmente avançada não passível de terapia padrão com intenção curativa.Pacientes com HNSCC progrediram após ou durante a terapia anti-PD-1 e terapia com base em platina.Os locais primários de tumor HNSCC elegíveis são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe.Documentação do status p16 (positivo ou negativo) por IHC de laboratório local para pacientes com câncer orofaríngeo primário.Uma amostra nova de tumor de referência, a menos que o paciente tenha uma amostra de tumor disponível como um bloco FFPE com material suficiente.Doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1 por métodos radiológicos.ECOG PS de 0 ou 1.Expectativa de vida ≥ 12 semanas, conforme o investigador.Função orgânica adequada (conforme protocolo).
- Metástases do sistema nervoso central que estão não tratadas ou sintomáticas, ou que requerem radiação, cirurgia ou terapia com esteroides contínua para controlar os sintomas dentro de 14 dias após a entrada no estudo.Envolvimento leptomeníngeo conhecido.Qualquer terapia anticâncer sistêmica dentro de 4 semanas da primeira dose do tratamento do estudo.Cirurgia maior ou radioterapia dentro de 3 semanas da primeira dose do tratamento do estudo.Toxicidades clinicamente significativas persistentes de grau >1 relacionadas a terapias antineoplásicas anteriores.Histórico de reação de hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes do tratamento necessário para este estudo.Angina instável; histórico de insuficiência cardíaca congestiva de Classe II-IV segundo os critérios da New York Heart Association (NYHA), ou arritmia cardíaca grave que requer tratamento ou histórico de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.Histórico de neoplasias malignas anteriores, com exceção de neoplasia intraepitelial cervical excisada ou câncer de pele não melanoma, ou câncer tratado curativamente considerado de baixo risco para recorrência sem evidência de doença.Dispneia atual em repouso de qualquer origem, ou outras doenças que exigem terapia contínua com oxigênio.Doenças graves ou condições médicas atuais, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa não controlada, distúrbios pulmonares, metabólicos ou psiquiátricos clinicamente significativos.Pacientes com doenças infecciosas conhecidas (de acordo com o protocolo).Pacientes grávidas ou amamentando.O paciente tem um local de tumor primário na nasofaringe (qualquer histologia).
Sites
Centro Oncológico y Tratamiento Oncología - CDIEM
Incorporando
PatrocinadorMerus N.V.
Patologias
Carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06496178
