Disponível em Chile
1. Tipo e Desenho do Estudo:
Desenho experimental para um ensaio clínico não controlado.
2. Considerações Éticas:
O estudo recebeu aprovação do Comitê de Ética do Serviço de Saúde Metropolitano Leste
de Santiago, Chile, em 26 de outubro de 2022, de acordo com os princípios da Declaração
de Helsinque (número de aprovação 20200234).
3. Participantes:
Os participantes serão recrutados da comunidade da Universidad Andrés Bello. O estudo
será divulgado por meio de canais oficiais, incluindo distribuição por e-mail e
publicação no site institucional. Além disso, serão utilizados canais de comunicação
como e-mails, redes sociais e painéis dentro do Departamento de Fisioterapia. Os
voluntários serão contatados por telefone ou e-mail para comparecer ao Laboratório de
Agentes Eletrofísicos na Faculdade de Ciências da Reabilitação.
4. Tamanho da amostra:
O tamanho da amostra será determinado usando o software G-Power, considerando uma
potência de 90% (1-β), um nível de confiança de 95%, um nível de significância de 5%
(α) e um tamanho de efeito de 0,6. Estudos anteriores em indivíduos com CNP mostraram
diferenças na intensidade da dor, favorecendo HILT mais exercício em relação a
ultrassom mais exercício. Portanto, um tamanho mínimo de amostra de 17 participantes
será estabelecido. Para acomodar possíveis desistências durante o estudo ou acompanhamento,
15% adicional será adicionado à amostra, resultando em um total de pelo menos 20
participantes.
5. Intervenção:
Os participantes formarão um grupo de estudo que receberá HILT como intervenção. Além
da terapia a laser, eles passarão por um regime de exercícios passivos de alongamento
estático bilateral visando os músculos trapézio superior, levantador da escápula e
escaleno, com cada alongamento mantido por 30 segundos por série. Esses exercícios de
alongamento serão realizados imediatamente após o tratamento HILT. As intervenções
ocorrerão duas vezes por semana ao longo de quatro semanas, totalizando oito sessões.
Cada tratamento será administrado por um terapeuta independente garantindo a cegueira da
intervenção.
- Terapia a laser de alta intensidade. Para a terapia a laser, será utilizado o
dispositivo BTL-6000 com 12W de potência e um comprimento de onda de 1.064 nm. O
protocolo de tratamento integra varredura manual e técnicas de ponto seguindo De la
Barra et al. Consiste em três fases: Fase 1, varredura manual com 12W de potência
por 42 segundos por músculo trapézio superior, fornecendo 1.000 J no total; Fase 2,
técnica de ponto (estática) usando 4W de potência por 10 segundos por ponto,
fornecendo 120 J no total; Fase 3, varredura manual com 6W de potência por 83
segundos por músculo trapézio superior, fornecendo 1.000 J no total.
- Exercício de alongamento. Os participantes também passarão por exercícios de
alongamento estático bilateral passivo visando os músculos trapézio superior,
levantador da escápula e escaleno. Um terapeuta administrará esses exercícios,
durando 30 segundos cada, com um intervalo de 30 segundos entre as séries, após o
tratamento HILT.
6. Resultados de Interesse:
As medidas de resultado primárias incluirão intensidade da dor em repouso (RPI),
intensidade da dor durante o movimento (MPI), ambas avaliadas usando a Escala Numérica
de Avaliação da Dor (ENAD), e limiar de pressão da dor (LPD), avaliado com algometria.
A algometria avaliará seis pontos bilaterais na região cervical, ombros e região
interscapular. Os resultados secundários abrangerão a amplitude de movimento cervical
(AMC), avaliada usando inclinometria, e a incapacidade cervical, avaliada com o Índice de
Incapacidade Cervical (IIC). As avaliações ocorrerão em três momentos: linha de base
(antes do tratamento), imediatamente pós-tratamento e quatro semanas pós-tratamento
(avaliação de acompanhamento). Dois avaliadores independentes conduzirão as avaliações
para garantir a cegueira no processo de avaliação: um cuidará da avaliação da algometria
e aplicação do ENAD, enquanto o outro cuidará da avaliação da AMC. A incapacidade
cervical será avaliada usando o questionário autoadministrado do IIC.
7. Análise Estatística:
Estatísticas descritivas como médias, desvios padrão, medianas e intervalos interquartis
serão usadas para analisar as variáveis RPI, MPI, LPD, AMC e IIC, com base na distribuição
dos dados. Tabelas serão criadas com dados demográficos, como gênero e índice de massa
corporal. Para análise inferencial, testes de normalidade e homocedasticidade, como o teste
de Shapiro-Wilk e o teste de Bartlett, respectivamente, serão empregados. Dependendo dos
resultados, testes paramétricos ou não paramétricos serão selecionados: um ANOVA de uma via
ou teste de Kruskal-Wallis para avaliar as diferenças entre as sessões. Análises post hoc
serão conduzidas usando os testes de Tukey ou Bonferroni para comparações múltiplas. O nível
de significância será estabelecido em 0,05, e a análise de dados será realizada usando o
software IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (versão 26; SPSS Inc.;
Chicago, IL).
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