Última atualização há 8 dias
Um Estudo para Avaliar Eventos Adversos e Mudança na Atividade da Doença Comparando Upadacitinibe Oral ao Dupilumabe Subcutâneo em Crianças de 2 a Menos de 12 Anos de Idade com Dermatitis Atópica Moderada a Severa
675 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Brazil, United States
AbbVie
3Locais de pesquisa
675Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Dermatite
Dermatite atópica
Medicação / medicamento a ser usado
Dermatite Atópica
Upadacitinib
RINVOQ
requisitos para o paciente
Até 11 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Um peso mínimo de 10 kg e peso e altura > 5º percentil para sua idade de acordo com as tabelas de crescimento padrão locais na Visita Baseline.Dermatite Atópica (DA), de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka, com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes da Linha de Base.Índice de Área e Severidade do Eczema (EASI) com escore >= 16; escore vIGA-AD >= 3. Nota: Em países onde o dupilumabe é aprovado apenas para AD severa, os sujeitos a serem incluídos na Coorte Randomizada devem ter AD severa [vIGA-AD = 4]; >= 10% da Área de Superfície Corporal com envolvimento de AD na Visita Basal; e média semanal do escore de Coceira Pior (WIS) ou escala numérica de avaliação de Coceira/Coçadura Pior (WSI-NRS) >= 4.O participante deve satisfazer pelo menos um dos seguintes critérios. Nota: Mais de 1 critério pode se aplicar a um participante individual. Todos os critérios aplicáveis para cada participante individual devem ser relatados.Para ser incluído na Coorte Randomizada. Nota: Os participantes devem ter AD severa [vIGA-AD = 4] em países onde o dupilumabe é aprovado apenas para AD severa.[Para todos os países, exceto os EUA] Histórico documentado de resposta inadequada ou intolerância a TCS e/ou TCI ou para quem o uso de um ou mais desses tratamentos tópicos é medicamente desaconselhável (por exemplo, alta carga da doença, Escore de Dermatite Atópica (SCORAD) > 50, escore EASI > 21, ou vIGA-AD > 3).Para participantes sem uso prévio de dupilumabe: Antecendentes de resposta inadequada a uma terapia sistêmica para AD além de dupilumabe ou corticosteroides orais ou para os quais os tratamentos sistêmicos disponíveis são, de outra forma, medicalmente desaconselháveis (por exemplo, devido a efeitos colaterais importantes ou riscos à segurança).Antecendentes de resposta inadequada a 2 ou mais ciclos de terapia com corticosteroides orais administrados por >= 14 dias nos 6 meses anteriores à triagem ou antecedentes de rebote do corticosteroide oral, definido como recorrência dos sintomas de AD dentro de 4 meses após a descontinuação.Para participantes expostos ao dupilumabe: Exposição anterior ao dupilumabe sem histórico documentado de resposta inadequada ou intolerância (ou seja, descontinuação do dupilumabe por um motivo não médico, como, mas não se limitando a, falta de cobertura ou perda de cobertura do medicamento pelo plano de saúde, ou outros desafios logísticos [não relacionados à segurança ou eficácia] que impeçam o acesso contínuo dos participantes ao dupilumabe).Para ser incluído na Coorte Dupi-IR/Dupi-Medicamente Inadequado.Resposta inadequada anterior ou intolerância ao dupilumab oudupilumab é medicalmente desaconselhável (por exemplo, alergia a um componente do dupilumab, etc.) E um histórico documentado de resposta inadequada ou intolerância a TCS e/ou TCI.
- História atual ou passada de outras doenças de pele ativas (por exemplo, psoríase ou síndrome de Netherton ou lúpus eritematoso) ou infecções de pele (bacterianas, fúngicas ou virais) que exigem tratamento sistêmico dentro de 4 semanas da Visita Baseline ou que interfeririam na avaliação apropriada das lesões de AD.Não ter utilizado tratamentos tópicos para AD (exceto tratamentos tópicos emolientes) incluindo, mas não se limitando a TCS, TCI ou inibidores tópicos da fosfodiesterase tipo 4 (PDE-4), dentro de 7 dias da Visita Baseline ou qualquer um dos seguintes tratamentos concomitantes proibidos para AD dentro dos prazos especificados abaixo antes da Visita Baseline.Terapia sistêmica para AD, incluindo, mas não se limitando a corticosteroides, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, inibidores de PDE-4, interferon-γ e micofenolato mofetil dentro de 4 semanas.Dupilumab em 8 semanas.Tratamentos biológicos direcionados (exceto dupilumabe) dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou dentro de 12 semanas, o que for mais longo.Tratamento com fototerapia, terapia a laser, cabine de bronzeamento ou exposição solar prolongada que pode afetar a gravidade da doença ou interferir nas avaliações da doença dentro de 4 semanas.Histórico conhecido de descolamento de retina, cirurgia de catarata anterior, trauma ocular significativo anterior ou uma anormalidade ocular congênita conhecida.Para Coorte Randomizada: infecção parasitária ativa diagnosticada; suspeita ou alto risco de infecção parasitária, a menos que a avaliação clínica e (se necessário) laboratorial tenham descartado infecção ativa antes da randomização.
Sites
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Hospital e Maternidade Celso Pierro
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Incorporando
EstudoStart Up
PatrocinadorAbbVie
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Dermatite atópica
Requisitos
Até 11 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06461897
