Última atualização há 19 dias
Um Estudo para Comparar Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) Monoterapia Versus Tratamento à Escolha do Médico como Tratamento de Segunda Linha para Participantes com Câncer Cervical Recorrente ou Metastático (MK-2870-020/TroFuse-020/Gog-3101/ENGOT-cx20)
686 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Argentina, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
1Locais de pesquisa
686Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de cuello uterino
requisitos para o paciente
De 18 anos
Fêmea
Requisitos médicos
- Tem diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma espinocelular, carcinoma adenoespinocelular ou adenocarcinoma do colo do útero.Deve ter câncer cervical recorrente ou metastático que progrediu após o tratamento com 1 linha anterior de quimioterapia sistêmica com duplo platina (com ou sem bevacizumabe) E deve ter recebido terapia anti-PD-1/anti-PD-L1 como parte de esquemas anteriores de câncer cervical.Tem doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, conforme avaliado pelo investigador. Lesões situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se a progressão tiver sido demonstrada nessas lesões.É designado sexo feminino ao nascer, com pelo menos 18 anos de idade no momento de fornecer o consentimento informado.Tem status de desempenho ECOG de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da alocação para o Run-in de Sacituzumab Tirumotecan ou dentro de 7 dias antes da randomização para a parte da Fase 3.Forneceu tecido tumoral (a amostra mais recente é preferida) de uma biópsia por punção ou excisional de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente.Os participantes infectados pelo HIV devem ter o vírus da imunodeficiência humana (HIV) bem controlado com terapia antirretroviral (TAR).Participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável antes da alocação (Run-in do Sacituzumab Tirumotecan) ou randomização (parte da Fase 3).Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável na triagem.Apresenta função orgânica adequada.
- Apresenta neuropatia periférica grau ≥2.Tem histórico de síndrome de olho seco severo documentado, doença severa da glândula de Meibômio e/ou blefarite, ou doença corneana que impede/delays a cicatrização da córnea.Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico anterior de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica).Tem doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa não controlada.Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior.Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou tem toxicidades relacionadas à radiação, exigindo corticosteroides.Recebeu uma vacina viva ou atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas inativadas é permitida.Possui diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma de célula vítrea variante, carcinoma cístico adenoide, carcinoma basal adenoide, tumores neuroendócrinos, carcinoide, carcinoide atípico, carcinoma de pequenas células, carcinoma neuroendócrino de grandes células ou carcinoma indiferenciado.Neoplasia adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.Metástases no sistema nervoso central (SNC) ativas conhecidas e/ou meningite carcinomatosa.Infecção ativa que requer terapia sistêmica.Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica.Infecção ativa concorrente pelo vírus da Hepatite B e infecção ativa pelo vírus da Hepatite C.Hipersensibilidade severa (≥Grau 3) ao sacituzumab tirumotecan ou tratamento de escolha do médico (TPC) e/ou a qualquer um de seus excipientes, ou a outra terapia biológica.Participantes que não se recuperaram adequadamente de cirurgia maior ou que têm complicações cirúrgicas em andamento.
Sites
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
EstudoMK-2870-020
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologias
Cáncer de cuello uterino
Requisitos
De 18 anosFêmea
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06459180
