Última atualização há 10 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Decanoato de Enlicitida (MK-0616, Inibidor Oral de PCSK9) Comparado com Ezetimibe ou Ácido Bempedoico ou Ezetimibe e Ácido Bempedoico em Adultos com Hipercolesterolemia (MK-0616-018) CORALreef AddOn
300 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Argentina, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
2Locais de pesquisa
300Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hipercolesterolemia
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem um histórico de um evento importante de doença cardiovascular aterosclerótica (DCVA) ou, se não tiver histórico de um evento importante de DCVA, tem risco intermediário a alto para o desenvolvimento de um primeiro evento importante de DCVA.Teve valores lipídicos em jejum (avaliados pelo laboratório central) na Visita 1 (Triagem) conforme segue: um histórico de um evento ASCVD maior com LDL-C ≥55 mg/dL (≥1,42 mmol/L) OU sem histórico de um evento ASCVD maior com LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L).É tratado com uma estatina de baixa, moderada ou alta intensidade (± terapia de redução de lipídios não estatina [LLT]).Está em uma dose estável de todos os LLTs de base, sem alterações de medicação ou dose planejadas durante o estudo.É um indivíduo de qualquer sexo/gênero, a partir de 18 anos de idade inclusive, no momento de fornecer o consentimento informado.
- Tem um histórico de hipercolesterolemia familiar homozigótica (FH) com base em critérios genéticos ou clínicos, hipercolesterolemia familiar heterozigótica composta (HeFH) ou HeFH duplo.Tem insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤25% conhecida por qualquer método de imagem, ou teve uma internação por insuficiência cardíaca nos 3 meses anteriores à Visita 1 (Triagem).Participantes com histórico de distúrbio do tendão ou ruptura do tendão.Participantes com histórico de gota.Está passando ou passou por um programa de aférese de LDL-C nos 3 meses anteriores à Visita 1 (Triagem) ou planeja iniciar um programa de aférese de LDL-C.Foi tratado anteriormente/está sendo tratado com certos outros medicamentos para redução do colesterol, incluindo ezetimibe, ácido bempedoico ou inibidores da convertase de proteína subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) sem um afastamento adequado.
Sites
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologias
Hipercolesterolemia
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06450366
