Última atualização há 4 dias
Semelhança Farmacocinética Entre ABP 234 e Keytruda® (Pembrolizumabe)
154 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile
Amgen
2Locais de pesquisa
154Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicação / medicamento a ser usado
NSCLC
Keytruda
Pembrolizumabe
ABP 234
requisitos para o paciente
Até 99 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.Diagnóstico patológico de NSCLC não escamoso.Estágio IB (T2 ≥ 4 cm), II ou IIIA de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) após ressecção cirúrgica completa e recebeu quimioterapia à base de platina.Para o teste de ligante de morte programada 1 (PD-L1), o tecido tumoral do local ressecado da doença deve ser enviado, recebido e analisado para biomarcadores.Tratado com quimioterapia à base de platina.A quimioterapia deve ter começado dentro de 12 semanas após a cirurgia de resseção.A última dose de quimioterapia deve ter sido completada pelo menos 3 semanas e no máximo 12 semanas antes de o participante ser randomizado.Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.Receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), quinase do linfoma anaplásico (ALK) e ROS-1 negativo.Tenha função orgânica adequada conforme indicado pelos valores laboratoriais.Ausência de comorbidades severas que, na opinião do investigador, possam prejudicar a participação no estudo e/ou a administração do tratamento.Os participantes devem assinar o formulário de consentimento informado (FCI) aprovado.
- Evidência de doença.Tratamento prévio com agentes moduladores anti-proteína de morte celular programada 1 e anti-PD-L1/2 em ambiente adjuvante.História ou presença de distúrbios mediado pela imunidade.Participantes com diabetes mellitus tipo 1, hipotireoidismo residual devido a tireoidite autoimune que requer apenas reposição hormonal, ou distúrbios de pele que não requerem tratamento sistêmico estão autorizados a se inscrever.O participante tem resultado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb) ou hepatite C (HCV).Condições médicas que exigem imunossupressão sistêmica.Histórico de qualquer outra malignidade além do NSCLC nos 5 anos anteriores à triagem, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, carcinoma de pele não melanoma, câncer papilífero da tireoide tratado com cirurgia, etc.História clínica significativa conhecida de doença hepática consistente com a Classe B ou C de Child-Pugh, incluindo hepatite viral ativa ou outro vírus da hepatite, abuso atual de álcool ou cirrose.Toxicidade relacionada à cirurgia ou quimioterapia não resolvida para grau 1, com exceção de alopecia grau ≤ 2, fadiga, neuropatia e falta de apetite/náusea.Mulher em idade fértil que está grávida ou amamentando.Mulher em idade fértil que não consente em usar métodos contraceptivos altamente eficazes.Homem com uma parceira em idade fértil que não consente em usar métodos contraceptivos altamente eficazes.O participante tem hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais ou a qualquer um dos excipientes do produto em investigação (PI).Doença cardíaca ativa ou histórico de disfunção cardíaca, que, no julgamento do investigador, colocaria o participante em risco adicional ao participar do estudo.Tem um histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que exigiu esteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.Terapia com vacina viva dentro de 4 semanas antes da administração de IP.Participação em outro estudo de medicamento investigacional dentro de 30 dias antes da administração do IP.
Sites
Centro de Investigaciones Clínicas Viña Del Mar
Incorporando
Centro Oncológico y Tratamiento Oncología - CDIEM
Incorporando
EstudoEucalyptus
PatrocinadorAmgen
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requisitos
Até 99 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06430866
