Última atualização há 16 dias
Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) mais Pembrolizumab versus TPC em TNBC que não alcançou pCR (MK-2870-012)
1530 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina
Merck Sharp & Dohme LLC
7Locais de pesquisa
1530Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de mama
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem TNBC confirmado centralmente, conforme definido pelas diretrizes mais recentes da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).Não há evidência de recaída locorregional ou à distância, conforme avaliado pelo médico responsável.Teve tratamento neoadjuvante baseado no regime KEYNOTE-522 (pembrolizumabe com carboplatina/taxanos e pembrolizumabe com quimioterapia à base de antraciclina) seguido de cirurgia de acordo com as diretrizes de tratamento da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para TNBC.Teve excisão adequada e remoção cirúrgica de toda a doença clinicamente evidente na mama e/ou linfonodos e se recuperou adequadamente da cirurgia.Apresenta resposta completa não patológica na cirurgia.É capaz de continuar com pembrolizumabe adjuvante.A randomização deve ser realizada dentro de 12 semanas após a ressecção cirúrgica.Radioterapia adjuvante concluída (se indicado) e recuperado antes da randomização.Forneceu tecido da ressecação cirúrgica para determinação do status do antígeno de superfície celular do trofoblasto 2 (TROP2) no laboratório central.Se capaz de produzir esperma, o participante concorda com o seguinte durante o período de intervenção e por pelo menos o tempo necessário para eliminar cada intervenção do estudo após a última dose da intervenção do estudo (100 dias para MK-2870 e 95 dias para capecitabina [sem restrição para pembrolizumabe]) E concorda em se abster de doar esperma E está ou abstêmio e concorda em permanecer abstêmio ou utiliza contracepção altamente eficaz.Para mulheres (designadas ao nascer), que não estão grávidas ou amamentando e ≥1 dos seguintes se aplica: não é participante com potencial reprodutivo (POCBP) OU é uma POCBP e usa contracepção altamente eficaz após a última dose da intervenção do estudo (190 dias para MK-2870, 120 dias para pembrolizumabe e 185 dias para capecitabina). Abstenha-se de amamentar durante o período da intervenção do estudo e por pelo menos 120 dias após a intervenção do estudo.Os participantes que tiverem Efeitos Adversos (EAs) devido a terapias anticâncer anteriores devem ter se recuperado para ≤Grau 1 ou ao nível basal (exceto alopecia).Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado com Terapia Antirretroviral (TAR).Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 avaliado dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.Os participantes que são positivos para o Antígeno de Superfície da Hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o Vírus da Hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável antes da randomização.
- Tem uma mutação conhecida no gene de câncer de mama (BRCA) na linhagem germinativa (prejudicial ou suspeita de ser prejudicial) e é elegível para terapia adjuvante com olaparib onde o olaparib é aprovado e disponível.Tem neuropatia periférica de grau >2.Histórico de síndrome de olho seco severo documentado, doença severa da glândula de Meibômio e/ou blefarite, ou doença corneal que impede/dela o cicatrização da córnea.Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico anterior de doença inflamatória intestinal.Tem doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva de classe III ou IV da New York Heart Association, angina instável, infarto do miocárdio, arritmia sintomática não controlada, prolongamento do intervalo QTcF para >480 ms e/ou outras doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves nos 6 meses anteriores à intervenção do estudo.Recebeu tratamento anterior com um conjugado de anticorpo dirigido ao antígeno de superfície de células trofoblásticas 2 (TROP2) ou um conjugado de anticorpo contendo um inibidor da topoisomerase I.Recebeu terapia anticâncer na fase adjuvante, incluindo, mas não se limitando a, quimioterapia, drogas anticâncer de pequenas moléculas, inibidores de poli (ADP ribose) polimerase (PARP), ADCs e/ou imunoterapia, com a exceção da radioterapia adjuvante.Atualmente está recebendo um forte indutor/inibidor do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) que não pode ser descontinuado durante o estudo. O período de lavagem necessário antes de iniciar o MK-2870 é de 2 semanas.Exceto pelo pembrolizumabe como terapia neoadjuvante para TNBC em estágio inicial: recebeu terapia prévia com um agente anti-proteína de morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1) ou agente anti-PD-L2, ou com um agente direcionado a outro receptor de T-célula estimulatório ou co-inibitório (por exemplo, CTLA-4, OX-40, CD137).Exceto pela quimioterapia como terapia neoadjuvante para TNBC em estágio inicial: Recebeu terapia sistêmica anticâncer prévia, incluindo agentes investigacionais, dentro de 4 semanas antes da randomização.Recebeu radioterapia anterior dentro de 3 semanas do início da intervenção do estudo ou necessitou de corticosteroides para toxicidades relacionadas à radiação que não podem ser descontinuadas antes da primeira dose da intervenção do estudo.Recebeu uma vacina viva ou atenuada ao vivo nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas inativadas é permitida.Recebeu um agente investigacional ou usou um dispositivo investigacional dentro de 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo.Conheceu uma malignidade adicional que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos.Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica crônica com esteroides (em doses superiores a 10 mg diárias de equivalente a prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. Terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico) é permitida.Tem histórico de pneumonite/ Doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que exigiu esteroides ou tem pneumonite/ doença pulmonar intersticial atual.Tem infecção ativa que requer terapia sistêmica.Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica.Apresenta infecção ativa concomitante por hepatite B e vírus da hepatite C.Tem histórico de transplante de tecido/órgão sólido alogênico.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Sanatorio Finochietto
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBC
Incorporando
EstudoMK-2870-012
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologias
Cáncer de mama
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06393374
