Última atualização há 7 dias

Saruparib (AZD5305) mais Camizestrant comparado com inibidor de CDK4/6 mais terapia endócrina ou mais Camizestrant em câncer de mama avançado HR-positivo, HER2-negativo (IHC 0, 1+, 2+/ISH não amplificado), BRCA1, BRCA2 ou PALB2m.

500 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Aproximadamente 2.620 participantes serão selecionados para alcançar aproximadamente 500 participantes randomizados para a intervenção do estudo. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:2:1 para um dos seguintes grupos de intervenção: - Braço 1: saruparib (AZD5305) mais camizestrant - Braço 2: escolha do médico CDK4/6i mais escolha do médico ET - Braço 3: escolha do médico CDK4/6i mais camizestrant O tratamento continua até a progressão da doença confirmada pelo BICR, toxicidade inaceitável ocorrer, ou o participante retirar o consentimento.
AstraZeneca
500Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cáncer de mama

requisitos para o paciente

De 18 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Mulheres adultas, pré/perimenopáusicas e/ou pós-menopáusicas, e homens adultos.
Diagnóstico documentado histologicamente ou citologicamente de câncer de mama HR-positivo e HER2-negativo.
Câncer de mama avançado com doença localmente avançada não passível de tratamento curativo ou doença metastática.
Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 sem deterioração nas últimas 2 semanas.
Tecido tumoral FFPE de cada participante.
Mutação de perda de função de tumor germinativo documentada em BRCA1, BRCA2 ou PALB2.
Função adequada de órgãos e medula.
Participantes com histórico de MDS/AML ou com características sugestivas de MDS/AML.
Participantes com qualquer predisposição conhecida a sangramentos.
Qualquer histórico de citopenia severa persistente.
Qualquer evidência de doenças sistêmicas severas ou não controladas ou infecções ativas não controladas.
Náuseas e vômitos refratários, doença gastrointestinal crônica, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior.
Histórico de outra malignidade primária.
Toxicidades persistentes (Grau CTCAE ≥ 2) causadas por terapia antitumoral anterior, excluindo alopecia.
Compressão da medula espinhal, metástases cerebrais, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea.
Evidência de hepatite B e/ou hepatite C ativa e não controlada.
Evidência de infecção por HIV ativa e não controlada.
Infecção ativa por tuberculose.
Critérios cardíacos, incluindo histórico de arritmia e doenças cardiovasculares.
Terapia hormonal reprodutiva exógena concurrente ou terapia hormonal não tópica para condições não relacionadas ao câncer.
Procedimento cirúrgico maior ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas da primeira dose da intervenção do estudo ou necessidade antecipada de cirurgia maior durante o estudo.
Radioterapia paliativa com um campo de radiação limitado dentro de 2 semanas ou com um campo de radiação amplo ou para mais de 30% da medula óssea dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
O tratamento prévio com terapia anti-câncer sistêmica para doença locorregionalmente recorrente ou metastática não é permitido, exceto o tratamento com ET até 28 dias antes da randomização.
Tratamento anterior dentro de 28 dias com suporte de produtos sanguíneos ou suporte de fatores de crescimento.
Qualquer tratamento anti-câncer sistêmico e simultâneo.
Uso concomitante dos seguintes tipos de medicamentos ou suplementos herbais dentro de 21 dias ou pelo menos 5 meias-vidas da randomização.
Indutores/inibidores fortes e moderados do CYP3A4.
Substratos sensíveis do CYP2B6.
Substratos do CYP2C9 e/ou CYP2C19 que possuem um índice terapêutico estreito, por exemplo, varfarina e outros anticoagulantes antagonistas da vitamina K derivados de cumarina e fenitoína.
Uso concomitante de medicamentos que são conhecidos por prolongar o QT e têm um risco conhecido de TdP.
Uso sistêmico de atropina.
Os seguintes critérios de exclusão se aplicam a tratamentos administrados para câncer de mama em estágio inicial.
Progressão da doença ≤ 84 dias após a última dose de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
Progressão da doença ≤ 1 ano (365 dias) desde a última dose de tratamento com um PARPi e/ou agente de platina para câncer de mama em estágio inicial.
Progressão da doença ≤ 1 ano (365 dias) desde a última dose com um inibidor de CDK4/6 no cenário adjuvante.
Progressão da doença ≤ 1 ano (365 dias) desde a última dose de um SERD oral, incluindo camizestrant.
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