Última atualização há 14 dias
Um Estudo para Testar se o BI 1839100 Melhora a Tosse em Pessoas com Fibrose Pulmonar Idiopática ou Fibrose Pulmonar Progressiva
230 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina
Boehringer Ingelheim
11Locais de pesquisa
230Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Fibrose pulmonar
Fibrose pulmonar idiopática
Fibrose pulmonar progressiva
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Para a coorte de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI):Idade mínima: 40 anos.Diagnóstico de IPF.Tosse crônica (>8 semanas antes da Visita 1) atribuída à FPI e refratária ao tratamento para causas conhecidas (avaliação do Investigador Principal (IP)).Escala analógica visual (EAV) da gravidade da tosse ≥30 mm na Visita 1 e na Visita 2B.Capacidade vital forçada (CVF) ≥45% do normal previsto na Visita 1.Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) >25% do normal predito na Visita 1.Os pacientes podem estar: Em terapia estável com nintedanib ou pirfenidona por ≥12 semanas antes da Visita 1 e estão planejando continuar com esse tratamento de base durante toda a duração do ensaio. A combinação de nintedanib com pirfenidona não será permitida.Os pacientes podem ser: Não em terapia com nintedanib ou pirfenidona por ≥12 semanas antes da Visita 1 (ou seja, ingênuos ao tratamento antifibrótico (AF) ou que interromperam previamente) e não planejam iniciar ou reiniciar o tratamento AF durante o ensaio. Não é permitido atrasar a terapia com nintedanib ou pirfenidona para participar deste ensaio.Pacientes com idade ≥40 anos ao assinar o consentimento informado.Para a coorte de Fibrose Pulmonar Progressiva (FPP):Idade mínima: 18 anos.Diagnóstico de PPF.Tosse crônica (>8 semanas antes da Visita 1) atribuída ao PPF, refratária ao tratamento para causas conhecidas (avaliação do PI).Severidade da Tosse VAS ≥30 mm na Visita 1 e Visita 2B.FVC ≥45% do normal previsto na Visita 1.DLCO ≥25% do normal previsto na Visita 1.Se estiver recebendo terapia imunomoduladora para doença pulmonar intersticial (DPI), os medicamentos permitidos incluem tacrolimo, micofenolato mofetil ou azatioprina (dose estável por 12 semanas antes da Visita 1).Os pacientes podem estar: Em uma terapia estável com nintedanib por ≥12 semanas antes da Visita 1 e planejando continuar este tratamento de base por toda a duração do ensaio.Os pacientes podem ser: Não em terapia com nintedanib por ≥12 semanas antes da Visita 1 (seja novos no tratamento com AF ou que tenham interrompido anteriormente) e não planejam iniciar ou reiniciar o tratamento com AF durante o ensaio. Não é permitido adiar a terapia com nintedanib ou pirfenidona com o propósito de participar deste ensaio.Pacientes com mais de 18 anos ao assinar o consentimento informado.
- Exacerbação aguda de IPF/PPF dentro de 12 semanas antes da Visita 1.Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)/CVF <0,7 na Visita 1.Obstrução do fluxo de ar reversível conhecida/resposta a broncodilatadores.Na opinião do Investigador, outras anomalias pulmonares clinicamente significativas, incluindo distúrbio brônquico primário e bronquiectasia.Infecção do trato respiratório superior ou inferior nas 4 semanas anteriores à Visita 1.Infecção pulmonar crônica em andamento (por exemplo, doença micobacteriana ou fúngica).Fumantes atuais (uso de tabaco nos 6 meses anteriores à Visita 1).Início ou alteração na necessidade de oxigênio suplementar durante as 4 semanas anteriores à Visita 1.
Sites
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Centro de Investigación Clínica Belgrano S.A.
CEDIC Centro de Investigación Clínica - CABA, Buenos Aires
Consultorios Médicos del Buen Ayre
Serviços Médicos Respirar Sul Fluminense
Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
CLARE - Clínica de Pneumologia SS
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Patologias
Fibrose pulmonar idiopáticaFibrose pulmonar progressiva
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06360094
